Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
En dispensation er en midlertidig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, til at sælge et godkendt lægemiddel i Danmark, som ikke lever op til krav i lovgivningen om mærkning, indlægsseddel mv.
En lægemiddelvirksomhed skal søge om dispensation hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de i en midlertidig periode ønsker at markedsføre pakninger, der ikke lever op til krav om mærkning, indlægsseddel mv. for lægemidler.
Dette kan fx være tilfældet ved lægemiddelpakninger der:
- Har en fejl i mærkningen eller indlægssedlen
- Er på et udenlandsk sprog
- Har en gammel version af mærkning eller indlægsseddel
Hvornår gives dispensation?
Lægemiddelstyrelsen vurderer i hvert enkelt tilfælde ansøgningen, og sagens konkrete omstændigheder. Dispensation gives i særlige tilfælde og på betingelser, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde. En dispensation gives altid tidsbegrænset.
Dispensation til at sælge udenlandske pakninger eller lægemidler, der ikke er i overensstemmelse med krav til mærkning, indlægsseddel mv., kan fx gives hvis lægemidlet ellers ville gå i restordre, der ikke findes oplagte alternativer og patienter derfor ikke vil kunne fortsætte den medicinske behandling.
Der gives som hovedregel ikke dispensation til salg af udenlandske pakninger, hvis lægemidlet ikke tidligere har været markedsført i Danmark.
Ved vurderingen af sagen, lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på følgende kriterier
- om der er konsekvenser for patientsikkerheden ved dispensation
- om der er tilgængelige alternative lægemidler på det danske marked
- om lægemidlet vurderes at være kritisk for det danske marked
- om lægemidlet er receptpligtigt eller håndkøb
- om lægemidlet administreres af patienter eller sundhedspersonale
Såfremt det drejer sig om, i en periode, at sælge udenlandske pakninger, skal ansøger være opmærksom på, at vi ved udstedelse af dispensation til salg af en udenlandsk pakning kræver, at yderpakningerne skal tillægsetiketteres med dansk Varenummer (Vnr) og dansk MT-nummer.
Herudover kan der i nogle tilfælde stilles krav om yderligere tillægsetikettering.
Ansøgning om dispensation
Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:
- fuldmagt hvis ansøgningen indsendes af en anden end den godkendte MT-indehaver eller dennes repræsentant
- baggrund for ansøgningen, fx om der er tale om forsyningssvigt, manglende implementering af oplysninger/ændringer i pakningsmaterialet som følge af en variationsansøgning eller et påbud
- begrundelse for ansøgningen, dvs., hvorfor kan den fastsatte tidsfrist ikke overholdes eller hvorfor kan de generelle regler ikke overholdes
- en beskrivelse af de forholdsregler ansøger har truffet for at undgå at en lignende situation opstår igen
- varighed af dispensationen
- antal pakninger
- forskellen på nuværende indlægsseddel i pakningerne i forhold til den senest godkendte (medsend en tracked version)
- kopi/billede af den pakning/mærkning, der vil blive anvendt i stedet, herunder sproget på materialet, hvis der er tale om en udenlandsk pakning samt en beskrivelse af eventuelle forskelle
- konsekvenserne for patientsikkerheden ved dispensationen
- eventuel kopi af den afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, der har givet anledning til ansøgning om dispensation.
Hvis der er tale om en dispensationsansøgning om forlængelse af en implementeringsfrist, skal ansøgningen indsendes i så god tid, at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere ansøgningen inden udløbet af den af styrelsen fastsatte implementeringsfrist.
Ansøgningen skal sendes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen via funktionen Send en mail.
Vi bestræber os på at behandle ansøgningen inden for 10 arbejdsdage.
Med henvisning til retningslinjerne angivet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside Indberetning om forsyningsvanskeligheder for lægemidler bedes I vurdere, om forsyningsvanskeligheden skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen. I så fald bedes I udfylde formularen via linket på siden.
Ompakning
Ved krav til tillægsetikettering mv. af lægemiddelpakningen, kan det være nødvendigt at foretage en mindre ompakning.
Se vejledning Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse