XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning

Opdateret 20. april 2017

Nedenstående spørgsmål og svar skal betragtes som et tillæg til VEJ nr. 9365 af 3. juli 2013 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler og Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009.

Med mindre andet er anført er svarene gældende for såvel human som veterinær området.

Ved mærkning af fællesnordiske pakninger henvises til Guideline on Nordic Packages og tilhørende FAQ dokument, dette ligger på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside.

BEK nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler er i dokumentet angivet som Mærkningsbekendtgørelsen.

Må lægemiddelnavn og evt. suffix skilles ad på pakningen, så de to ord ikke står sammen?

Svar: Lægemiddelnavnet består af ”hovednavn”+ evt. suffix og skal betragtes som et hele. Derfor skal hele lægemiddelnavnet stå samlet. Der tillades dog afvigende typografi for suffixet.

Hvordan angives styrken på generiske kombinationspræparater?

Svar: Styrkeangivelsen skal som udgangspunkt følge referencelægemidlets styrke, dette gælder såvel rækkefølgen af de enkelte aktive substanser, fx 20/75 samt om de skal adskilles med ”+ ” eller ” /”.

Må administrationsvejen ”Til okulær anvendelse” anføres som ”Til anvendelse i øjet” på mærkningen?

Svar: Ja, det er tilladt. I DLS findes en liste over brugervenlige termer til angivelse af administrationsvejen som kan anvendes på mærkningen.

Hvordan skal lactose angives på inhalationspræparater?

Svar: Lactose skal angives kvalitativt (gælder human lægemidler).

Kan det aktive stof og hjælpestoffer skrives på latin, hvis ansøger ønsker flersproget mærkning (evt. i forkortet form)?

Svar: Ja, det accepteres, dog skal det aktive stof fremgå i sin fulde form mindst én gang jævnfør mærkningsbekendtgørelsens § 22 stk. 3.

Kan der anføres logo for både MAH og repræsentant på pakningen?

Svar: Ja.

Må der påføres et logo/navn på et firma, der hverken er indehaver af markedsføringstilladelsen eller godkendt repræsentant, men hvor det pågældende firma er en del af den koncern som indehaveren af markedsføringstilladelsen også er del af/ejer?

Svar: Det er Lægemiddelstyrelsens praksis ikke at tillade dette. Årsagen hertil er bl.a., at der kun er én markedsføringstilladelse, og det er den som pakningsmaterialet mv. skal afspejle. Derfor skal der også kun være rette MAH og REP angivet på pakningen, hvilket er dem som fastslås i markedsføringstilladelsen.

Kan der anvendes FSC (Forest Stewardship Council) logo på den ydre emballage og i indlægssedlen?

Svar: Nej, det vurderes alene at have reklamemæssig værdi, og må ikke anføres jævnfør Mærkningsbekendtgørelsen, §6, stk. 1.

Hvordan mærkes et unidose blisterkort (enkeltdosis blister)? 

Svar: Oplysninger omkring unidose blisterkort (enkeltdosis blister) findes her. 

Kan tillægsmærkning i form af klistermærkat accepteres?

Svar: Ja, hvis mærkningen lever op til kravene i mærkningsbekendtgørelsens § 3 (uudslettelig, let læselig, let forståelig) samt at klistermærkaten ikke kan fjernes.

Tillægsmærkningen skal foretages af en godkendt fremstiller.

Kan et lægemiddel mærkes med informationer, der falder udenfor mærkningsbekendtgørelsen?

Svar: Ja, hvis informationerne ikke har reklamemæssig karakter, er vildledende eller kompromitterer brugersikkerheden, læsbarheden og i øvrigt er i overensstemmelse med produktresuméet.

Såfremt der er en harmoniseret mærkning, skal denne følges.

Eventuelle danske ”Blå boks” krav skal medtages.

Kan der være QR kode på den ydre og indre emballage?

Svar: Ja, under hensyntagen til, at Mærkningsbekendtgørelsens §§ 6,7 og 8 overholdes.

Kan et lægemiddel mærkes med ”sukkerfri”?

Svar: Ja. Men for at opnå betegnelsen ”Sukkerfrit”, skal lægemidlet være fri for mono- og disaccharider (= glucose, fructose og galactose, samt kombinationer af disse).

Må Braille teksten fordele sig over flere af pakningens sider?

Svar: Ja.

Skal sojalecithin (lecithin) mærkes som sojaolie? (I Bilag 1 er kun nævnt sojaolie og hydrogeneret sojaolie)

Svar: Ja, soyalecithin og lecithin bør mærkes som soyaolie (og hydrogeneret sojaolie) (gælder human lægemidler).

Indlægsseddel afsnit 2:

EN: {X} contains lecithin (soya). Lecithin may contain soya protein and can be allergenic if you are allergic to soya.

DK: {X} indeholder lecithin (soja). Lecithin kan indeholde sojaprotein og kan derfor udløse allergiske reaktioner, hvis du er overfølsom overfor soja.

Hvor hurtigt skal ændringer implementeres i indlægssedlen?

Svar: Som udgangspunkt er fristen for implementering af ændring af indlægssedlen 1 år, såfremt det af den eksisterende indlægsseddel fremgår, at den nyeste indlægsseddel kan findes på indlægsseddel.dk, og den opdaterede indlægsseddel er uploadet senest 3 måneder efter ændringen er godkendt.

Det anbefales, at oplysningen om at ”seneste indlægsseddel findes på indlægsseddel.dk”, fremgår af indlægssedlen for lægemidler til mennesker mellem afsnittene "Læs denne indlægsseddel grundigt …" og "Oversigt over indlægssedlen".

For indlægssedlen for lægemidler til dyr anbefales det, at oplysningen fremgår mellem indlægssedlens overskrift og afsnittet med navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Er de to betingelser ikke opfyldt skal ændringer af indlægssedlen være implementeret senest 6 måneder efter godkendelsen.

Ved implementering forstås det tidspunkt, hvor pakninger med den opdaterede indlægsseddel leveres til grossist.

(Ref.: Vejledning nr. 126 af 16. december 2009 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler)

Kan man have en flersproget pakning (emballage), hvori der kun findes en dansk indlægsseddel?

Svar: Ja.

Hvor mange indlægssedler må en ansøger lægge i en lægemiddelpakning?

Svar: Normalt bør der kun ligge én indlægsseddel i én pakning.

Nogle situationer kan tale for, at der vedlægges flere.

Antallet skal i alle tilfælde stemme overens med behovet.

Hvordan skal adressen på indehaver af markedsføringstilladelsen anføres i indlægssedlen?

Svar: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fulde navn og adresse skal anføres i indlægssedlen. Adressen skal som minimum angives med by (alternativt postnummer) og land. Det er dog ikke nødvendigt at anføre land, når det er Danmark. E-mail adresse kan anføres.

Kan der i indlægssedlen angives en distributør eller kontaktperson, som ikke er repræsentant?

Svar: Kun repræsentanten må fremgå af mærkning og indlægsseddel.

Skal opdaterede indlægssedler og mærkning indsendes til Lægemiddelstyrelsen for godkendelse?

Svar:

EU procedurer (MRP/DCP): Ændringer til indlægsseddel og mærkning godkendt i en EU procedure, inklusive art. 61.3 notifikationer, afspejles i de opdaterede End of Procedure dokumenter. Eventuelle kommentarer fra Lægemiddelstyrelsen vil blive anført i det danske godkendelsesbrev.

Lægemiddelstyrelsen gennemgår herefter ikke de opdaterede dokumenter yderligere, og de opdaterede dokumenter skal derfor ikke sendes retur til Lægemiddelstyrelsen til yderligere kommentarer/information.

Nationale procedurer: Eventuelle kommentarer fra Lægemiddelstyrelsen vil blive anført i godkendelsesbrevet.

Lægemiddelstyrelsen gennemgår herefter ikke de opdaterede dokumenter yderligere, og de opdaterede dokumenter skal derfor ikke sendes retur til Lægemiddelstyrelsen til yderligere kommentarer/information.

Det er alene MAHs ansvar at sikre at disse opfylder kravene i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, og Vejledning nr. 9365 af 3. juli 2013, om mærkning m.m. af lægemidler.

Den opdaterede indlægsseddel skal uploades i indlægsseddeldatabasen.

Hvordan skal repræsentanten anføres i indlægssedlen?

For humane lægemidler:

Svar: Repræsentantens fulde navn skal anføres i indlægssedlen. Adresse og/eller e-mail kan angives.

For veterinære lægemidler:

Svar: Både repræsentantens fulde navn og adresse skal anføres i indlægssedlen. Adressen skal som minimum angives med by (alternativt postnummer) og land. Det er dog ikke nødvendigt at anføre land, når det er Danmark. E-mail adresse kan evt. anføres.

Ref.: BEK nr. 849 af 25. juni 2013 om bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler)

Hvordan skal hyppigheden af bivirkninger angives i indlægssedlens punkt 4 for humane lægemidler?

Svar: Lægemiddelstyrelsen henstiller til, at hyppighederne af bivirkninger angives i overensstemmelse med angivelserne i CMDh annotated QRD template for MR/DC procedures;

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Skal der indsendes dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen?

Svar: I forbindelse med ansøgning(-er) om ændringer til produktinformationen skal indehavere af markedsføringstilladelser altid sende en dansk version af indlægssedlen til Lægemiddelstyrelsen, uanset om lægemidlet er markedsført i Danmark eller ej (med mindre lægemidlet falder ind under § 11 om udeladelse af indlægsseddel jvf. Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler).

Baggrunden er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har mulighed for at bringe et lægemiddel hurtigt på markedet i Danmark (hver 14. dag), og at Lægemiddelstyrelsen har et ønske om, at den gældende danske version af indlægssedlen skal være tilgængelig uanset status på lægemidlet.

For gensidigt godkendte og decentralt godkendte (MRP/DCP) variationer fremgår indsendelsestidspunktet for den nationale version af indlægssedlen af ”Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure”:

Human lægemidler

Veterinære lægemidler

For rent nationalt godkendte lægemidler skal indlægsseddel sendes ind på ansøgningstidspunktet samt senere under proceduren (hvis relevant) uanset variationstype.

Hvordan angives de nationalt godkendte  lægemiddelnavne i øvrige EEA lande?

Svar: Under pkt. 6 ”Yderligere oplysninger” skal der jf. QRD templaten fremgå følgende oplysninger ”Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne”.

I afsnittet ”Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne”:

Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet kunne acceptere, at angivelsen af godkendte lægemiddel navne i øvrige EEA lande kan udelades, såfremt pladshensyn taler herfor.

Hvordan angives dato for seneste revision/ændring af indlægssedlen?

Svar: I afsnittet ”Dato for seneste revision/ændring af indlægssedlen”:

Det væsentlige er, at man altid kan henføre dato på indlægssedlen til en regulatorisk accept af indholdet i indlægssedlen.

Lægemiddelstyrelsen vil kunne acceptere, at dato, der anføres under pkt. 6 i indlægssedlen, er dato for afslutningsdagen af den regulatoriske proces. Ved regulatorisk proces forstås procedureafslutningsdato af f.eks. en variation, der omfatter ændring af produktinformationen.

Dato kan i indlægssedlen angives som måned/år [MM/ÅÅÅÅ].

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.