Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager i 2023

I den gensidige anerkendelsesprocedure samt i den decentrale procedure har vi 30 dage til udstedelse af markedsføringstilladelse efter modtagelsen af en acceptabel dansk udgave af produktinformationen eller meddelelse om, at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark og der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse uden dansk produktinformation.

Status for 2023 tom. fjerde kvartal: 39 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 89 dage):

• Humane lægemidler: 38 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 97 dage
• Veterinære lægemidler: 49 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 46 dage

Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Dette har medført opbygning af sagsbunker som har været under afvikling i 2023. Det forventes at sagsbehandlingstider for sager afsluttet i 2. halvår 2024 kan nå op på 95% overholdelse.

Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager

Se tabel 1-3 for CMS sager

Der findes en "best practice" aftale om, hvordan Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelse i forbindelse med de MRP/DCP ansøgninger, hvor Danmark er modtagerland. Aftalen siger, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager en acceptabel national udgave af den harmoniserede, godkendte produktinformation eller meddelelse om at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark, til vi giver en markedsføringstilladelse.

Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.