Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
Vi gør opmærksom på at en ansøgning om dispensation pr. den 23. juni 2025 skal indsendes via vores nye digitale formularløsning. Se link nedenfor.
En dispensation er en midlertidig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, til at sælge et godkendt lægemiddel i Danmark, som ikke lever op til krav i lovgivningen om mærkning, indlægsseddel mv.
En lægemiddelvirksomhed skal søge om dispensation hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de i en midlertidig periode ønsker at markedsføre pakninger, der ikke lever op til krav om mærkning, indlægsseddel mv. for lægemidler.
Dette kan fx være tilfældet ved lægemiddelpakninger der:
- Har en fejl i mærkningen eller indlægssedlen
- Er på et udenlandsk sprog
- Har en gammel version af mærkning eller indlægsseddel
Hvornår gives dispensation?
Lægemiddelstyrelsen vurderer i hvert enkelt tilfælde ansøgningen, og sagens konkrete omstændigheder. Dispensation gives i særlige tilfælde og på betingelser, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde. En dispensation gives altid tidsbegrænset.
Dispensation til at sælge udenlandske pakninger eller lægemidler, der ikke er i overensstemmelse med krav til mærkning, indlægsseddel mv., kan fx gives hvis lægemidlet ellers ville gå i restordre,der ikke findes oplagte alternativer og patienter derfor ikke vil kunne fortsætte den medicinske behandling.
Der gives som hovedregel ikke dispensation til salg af udenlandske pakninger, hvis lægemidlet ikke tidligere har været markedsført i Danmark.
Udfyld ansøgningsskemaet via linket nedenfor:
Formular til ansøgning om dispensation
Såfremt du oplever problemer med formularen eller ikke modtager en kvittering for indsendelse bedes du sende en mail.
Vi bestræber os på at behandle ansøgningen inden for 10 arbejdsdage.
Ved vurderingen af sagen, lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på følgende kriterier
- om der er konsekvenser for patientsikkerheden ved dispensation
- om der er tilgængelige alternative lægemidler på det danske marked
- om lægemidlet vurderes at være kritisk for det danske marked
- om lægemidlet er receptpligtigt, håndkøb eller sygehusforbeholdt
- om lægemidlet administreres af patienter eller sundhedspersonale
Udenlandske pakninger
Såfremt det drejer sig om, i en periode, at sælge udenlandske pakninger, skal ansøger være opmærksom på, at vi ved udstedelse af dispensation til salg af en udenlandsk pakning kræver, at yderpakningerne skal tillægsetiketteres med dansk Varenummer (Vnr) og dansk MT-nummer.
Herudover kan der i nogle tilfælde stilles krav om yderligere tillægsetikettering.
Forlængelse af implementeringsfrist
Hvis der er tale om en dispensationsansøgning vedrørende forlængelse af en implementeringsfrist, skal ansøgningen indsendes i så god tid, at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere ansøgningen inden udløbet af den af styrelsen fastsatte implementeringsfrist.
Ompakning
Ved krav til tillægsetikettering mv. af lægemiddelpakningen, kan det være nødvendigt at foretage en mindre ompakning.
Se vejledning Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse
Indberetningspligt ved forsyningsvanskeligheder
Med henvisning til retningslinjerne angivet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside Indberetning om forsyningsvanskeligheder for lægemidler bedes I vurdere, om forsyningsvanskeligheden skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen. I så fald bedes I udfylde formularen via linket.