Sagsbehandlingstider for nationale variationer

Variationer for de humane lægemidler, er opdelt i følgende 3 typer:

Type IA og VNRA

Type IB og VRA reduceret

Type II og VRA standard/extended

Variationer for de veterinære lægemidler som er ansøgt tom. den 28. januar 2022 er ligeledes opdelt i Type IA/IB/II, mens de variationer der er ansøgt efter den 28. januar 2022 er opdelt i VNRA, VRA reduceret, VRA standard og VRA extended, jf. den nye forordning for veterinære lægemidler. Type IA/IB/II og VNRA/VRA for de veterinære lægemidler afrapporteres samlet, dog opdelt ud fra mål for sagsbehandlingstid:

•                           Type IA og VNRA: 30 dage

•                           Type IB og VRA reduceret: 60 dage

•                           Type II og VRA standard/extended: 150 dage

Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:

Sagsbehandlingstiden type IA og VNRA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.

Sagsbehandlingstiden type IB og VRA reduceret: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

Sagsbehandlingstiden type II og VRA standard/extended: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

For andet kvartal 2026 er der følgende bemærkninger til variationer for humane lægemidler:

Type IA: I 2026 er andel af overholdte sager 91 %, mens det i 2025 var på 96 %

Type IB: I 2026 er andel af overholdte sager 87 %, mens det i 2025 var på 84 %.

Type II: I 2026 er andel af overholdte sager 38 %, mens det i 2025 var på 68 %

For andet kvartal 2026 er der følgende bemærkninger til variationer for veterinære lægemidler:

Type IA og VNRA: I 2026 er andel af overholdte sager 72 %, mens det i 2025 var på 62 %

Type IB og VRA reduceret: I 2026 er andel af overholdte sager 100 %, mens det i 2025 var på 60 %.

Type II og VRA standard/extended: I 2026 er andel af overholdte sager 76 %, mens det i 2025 var på 39 %

Den lave opfyldelse for type II variationer skyldes afslutning af ældre sager. Det forventes at opfylde sagsbehandlingstiderne i 2027.

Type IA og VNRA

Status for sagsbehandlingstiden for type IA Variationer for humane lægemidler for 2026 tom. andet kvartal: 90 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 26 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IA og VNRA for 2026 tom. andet kvartal: 72 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 48 dage)

Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA og VNRA variationer

Type IB og VRA reduceret

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2026 tom. andet kvartal: 87 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 36 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB og VRA reduceret for 2026 tom. andet kvartal: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 22 dage)

Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB og VRA reduceret variationer

Type II og VRA standard/extended

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2026 tom. andet kvartal: 38 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 196 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II og VRA standard/extended for 2026 tom. andet kvartal: 76 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 135 dage)

Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer og VRA standard/extended variationer

[Se tabel 5-6 for type II variationer] 

Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.