Registrering af nye forsøgslægemidler i EudraVigilance-databasen (XEVMPD)
Ved ansøgning om tilladelse til udførsel af et nyt klinisk forsøg med lægemidler under den nye EU-forordning er det et krav, at de anvendte forsøgslægemidler registreres i CTIS-portalen. For at kunne fremsøge og registrere forsøgslægemidler i CTIS-portalen, skal de være oprettet i den europæiske bivirkningsdatabase EudraVigilance (nærmere bestemt Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)). Dette er et krav for at sikre et overblik over indberettede bivirkninger jf. forordningens artikel 81 stk. 3.
Alle lægemidler som er markedsførte i EU er registreret i XEVMPD og kan derfor fremsøges uden videre i CTIS. Blinding, herunder omkapsulering og ompakning, af et markedsført lægemiddel skal ikke registreres på ny i XEVMPD. I CTIS registreres det markedsførte lægemiddel og akkommoderes med relevant kvalitetsdokumentation.
For ikke-godkendte lægemidler, herunder ikke-markedsførte formuleringer med en godkendt substans, skal det sikres at disse er, eller bliver, registreret af sponsororganisationens Responsible Person (RP) eller lægemiddelfremstillerens QPPV i XEVMPD. For at sikre en smidig proces anbefales det, at lægemiddelfremstillerens eller importørens QPPV er ansvarlig for registreringen i XEVMPD.
QPPV er den kvalificerede person der har ansvar for pharmacovigilance hos en lægemiddelfremstiller (såsom en lægemiddelvirksomhed eller et apotek). Responsible Person (RP) er den kvalificerede person der har ansvar for pharmacovigilance ved en sponsor-organisation (enten kommerciel eller non-kommerciel). Man kan læse mere om de forskellige roller og adgange til data i EudraVigilance i annex 1 til EudraVigilance Registration Manual.
Registrering i XEVMPD kræver først adgang og organisering i EudraVigilance-databasen. I kan læse mere om denne registrering og organisering på vores side omkring rapportering af bivirkninger i EudraVigilance. Link til ny side kommer ASAP.
Selve registreringen af forsøgslægemidlerne er beskrevet i EMAs vejledning til elektronisk indsendelse af information om forsøgslægemidler til human brug i Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD), kapitel 1.
Når forsøgslægemidlet er registreret i XEVMPD får det tildelt et produkt ID (EV-produktnummer), som sammen med substans ID (EV-substansnummer) skal anvendes for at kunne fremsøge produktet i CTIS-portalen. Disse numre findes udelukkende i XEVMPD databasen og skal derfor udleveres af den registreringsansvarlige (person med adgang til XEVMPD) til sponsor eller delegeret person, som er ansvarlig for oprettelsen af CTIS-ansøgningen.
For selve ansøgningen i CTIS-portalen, og fremsøgningen af forsøgslægemidler i denne, henviser vi til de danske GCP-enheders udførlige vejledning, samt Registrering og rapportering - GCP-Enhederne
Tilgængelige vejledninger og support til EudraVigilance
Lægemiddelstyrelsen har ikke adgang til eller mulighed for at registrere sponsorer i EudraVigilance databasen eller oprette nye lægemidler i XEVMPD. Det er udelukkende organisationens Responsible Person eller QPPV, der kan give brugeradgang til EudraVigilance. For teknisk hjælp skal man henvende sig til EMA servicedesk. EMAs Servicedesk kræver et EMA-login hvilket er det samme, som skal benyttes til selve registreringen i EudraVigilance.
Vi henviser til EMAs hjemmeside omkring sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg hvor man kan finde links, der beskriver både lovkrav og vejledninger. Hele processen omkring organisering og registrering for organisationen er beskrevet i afsnit 8 af EMAs EudraVigilance Registration Manual.