Indberetning af alvorlig eller gentagen afvigelse fra god klinisk praksis ved kliniske forsøg

Opdateret 21. januar 2021

Alvorlige eller gentagne afvigelser (serious non-compliance) skal i henhold til § 5, stk. 8 i GCP-bekendtgørelsen straks indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Sponsor skal sikre, at indberetning bliver foretaget.

Alvorlige afvigelser

En alvorlig afvigelse er en afvigelse, der kan have indflydelse på forsøgspersoners sikkerhed eller rettigheder eller på troværdigheden af data.

Følgende er eksempler på afvigelser, som, Lægemiddelstyrelsen forventer, bliver indberettet:

  • Hvis investigator eller andre involverede parter (fx CRO) ikke har rapporteret SAEs eller SUSARs, og denne manglende rapportering kan have betydning for sikkerhedsprofilen af produktet.
  • Ved begrundet mistanke (fx efter udført audit) om manipulation af data (fraud).
  • Systematiske afvigelser fx fejl i forbindelse med samtykkeprocessen, randomiseringen, blindingsproceduren, bivirkningsvurdering, rapportering m.v.
  • Systematiske afvigelser på tværs af centre.
  • Doseringsfejl fx på baggrund af fejlfortolkning af laboratoriedata, regnefejl eller andet.
  • Hvis sponsor standser forsøget fx mens eventuelle sikkerhedsproblemer undersøges.
  • Hvis sponsor beslutter at lukke et center af hensyn til sikkerhed for forsøgspersonen eller datakvalitet.

Gentagne afvigelser

Gentagne afvigelser er afvigelser, som sker på trods af korrigerende og forebyggende handlinger, og som samlet vurderes at kunne have indflydelse på forsøgspersoners sikkerhed eller rettigheder eller på troværdigheden af data.

Notifikation til sponsorer og investigatorer berørt af cyberangreb på kliniske forsøgsdata

I forbindelse med flere nylige sager om cyberangreb på systemer indeholdende data fra kliniske forsøg skal Lægemiddelstyrelsen gøre opmærksom på følgende:

Vores forventning til berørte sponsorer er, at man vurderer, på baggrund af modtagne information (fx fra kontraktorganisation) samt egne opfølgende undersøgelser, om sikkerhedsbristen falder under sponsors lovpligtige ansvar til at anmelde alvorlig non-compliance som anført i GCP-bekendtgørelsen § 5, stk. 1, 8) og i givet fald straks foretager en anmeldelse. Anmeldelsen opdateres løbende, såfremt der modtages nye signifikante oplysninger.

Såfremt angrebet vedrører systemer under investigators ansvar (fx patientjournaler, elektronisk Trial Master File m.m.) er forventningen, at investigator øjeblikkeligt informerer relevante sponsorer, så de pågældende sponsorer kan opfylde deres ovennævnte forpligtelse til at anmelde alvorlig non-compliance.

Opfyldelsen af dette ansvar vil eventuelt blive genstand for en fremtidig inspektion.