Nyheder om kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

Diabetesmedicin testes for mulig urenhed med nitrosamin

| 6. december 2019 |

Spor af nitrosamin er fundet i et mindre antal partier af diabetesmedicinen metformin uden for EU. Lægemiddelmyndighederne i EU har på den baggrund iværksat et samarbejde med lægemiddelvirksomheder om at teste medicinen for stoffet.

Mangel på Sinemet tablet 12,5/50 og Sinemet tablet 25/100 grundet restordre

| 25. oktober 2019 |

Lægemiddelstyrelsen modtager en del henvendelser vedr. de aktuelle forsyningsvanskeligheder for Sinemet tablet 12,5/50 samt Sinemet tablet 25/100, og vi vil derfor gerne orientere om leveringssituationen for Sinemet i Danmark.

Ny rapport: Kontrol af salg af håndkøbsmedicin i detailhandlen i 2018

| 7. maj 2019 |

Lægemiddelstyrelsen har i 2018 foretaget 783 inspektioner i detailbutikker, som har tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin. Formålet med inspektionerne var at kontrollere, at butikkerne opbevarer og håndterer medicinen på forsvarlig vis af hensyn til patientsikkerheden.

Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til DKMAnet

| 23. april 2019 |

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at sikre, at indlægssedler bliver lagt på portalen, og at de lever op til kravene for læsbarhed.

Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret

| 1. februar 2019 |

Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin. OPDATERING 1. oktober: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse.

Sikkerhedselementer - håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen

| 21. december 2018 |

Lægemiddelstyrelsen har publiceret information om håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen – efter reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft 9. februar 2019.

EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides

| 21. september 2018 |

Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.

Mere sikker ordination af blodfortyndende midler

| 24. august 2018 |

Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.

Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark

| 22. maj 2018 |

Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.

Zinbryta® til behandling af dissemineret sclerose trækkes tilbage fra markedet

| 5. marts 2018 |

Efter mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta® (daclizumab), har medicinproducenten (Biogen Idec Ltd) valgt at trække præparatet tilbage fra markedet.

Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler

| 7. februar 2018 |

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at få indlægssedler lagt på portalen, og at en del ikke lever op til kravene for læsbarhed.

Depotformuleret paracetamol trækkes af markedet

| 5. februar 2018 |

Det europæiske lægemiddelagentur bekræfter nu den tidligere anbefaling om at trække produkter med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol ) fra markedet.

Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler

| 8. november 2017 |

Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).

Resultater for inspektion af detailhandlen

| 31. oktober 2017 |

Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.

Endnu et parti forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg kaldes tilbage

| 1. august 2017 |

Tyske og danske parallelimportører er nu sammen med Lægemiddelstyrelsen ved at kalde det 4. parti (batch) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.

Forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg

| 26. juli 2017 |

En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.

Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®

| 6. juni 2017 |

Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.

Forsyningsvanskeligheder på Antabus 400 mg brusetabletter

| 2. maj 2017 |

Virksomheden Actavis A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Antabus 400 mg brusetabletter.

EpiPen Jr®. kan muligvis ikke ombyttes på apotekerne i øjeblikket

| 7. april 2017 |

På grund af mangel på adrenalinpenne til børn, kan EpiPenne fra de tilbagekadte batcher i øjeblikket muligvis ikke ombyttes på apotekerne. Forældre til børn, der bruger EpiPen® opfordres til at beholde deres penne.

Flere batcher af EpiPen® tilbagekaldes

| 5. april 2017 |

MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®. Det drejer sig om to batcher Epipen® 300 mikrogram/dosis og to batcher af EpiPen® Jr. 150 mikrogram/dosis. Sidstnævnte bruges ved akutte allergiske reaktioner hos børn. Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker.