Generelle meddelelser om medicinsk udstyr
-
Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021
| 22. januar 2021 |
Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.