Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Hydroxycarbamid-indeholdende lægemidler: Potentiel forstyrrelse af kontinuerlige glukosemonitorerings-systemer - risiko for falsk forhøjede glukosemålinger.
| 30. oktober 2024 |
Hydroxycarbamid kan medføre at visse systemer til kontinuerlig glukosemonitorering viser falsk forhøjede glukoseresultater fra sensoren, hvilket kan føre til hypoglykæmi, hvis glukosemålingerne fra sensoren anvendes til dosering af insulin.
-
5-fluorouracil: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel, fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
| 24. oktober 2024 |
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase-mangel), fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
-
▼ Oxbryta (voxelotor): Suspendering af markedsføringstilladelse i EU
| 8. oktober 2024 |
Markedsføringstilladelsen for Oxbryta er suspenderet i EU som en forsigtighedsforanstaltning, mens der foregår en gennemgang af fordele og risici ved Oxbryta.
-
Glatirameracetat: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme måneder op til år efter behandlingsstart
| 14. august 2024 |
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme kort efter administration af glatirameracetat selv måneder op til år efter behandlingsstart. Der er rapporteret om tilfælde med dødelig udgang.
-
Ocaliva▼ (obeticholsyre): Anbefaling om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union på grund af ubekræftet klinisk fordel
| 31. juli 2024 |
Fase 3-studiet 747-302 (COBALT) med Ocaliva til patienter med primær biliær cholangitis (PBC) bekræftede ikke den kliniske fordel ved Ocaliva.
-
▼Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus og Yescarta (CD19- eller BCMA-rettet CAR T-celleterapier: Risiko for sekundær malignitet af T-celle oprindelse
| 18. juli 2024 |
Sekundære maligniteter af T-celle oprindelse, herunder kimær antigenreceptor (CAR)-positive maligniteter, er rapporteret indenfor uger og op til flere år efter behandling af hæmatologiske maligniteter med en BCMA- eller CD19-rettet CAR T-celleterapi.
-
Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir): Påmindelse om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner med visse immunsuppressiva, herunder tacrolimus
| 21. marts 2024 |
Samtidig administration af Paxlovid og visse immunsuppressiva med snævert terapeutisk indeks, f.eks. calcineurinhæmmere (ciclosporin, tacrolimus) og mTOR-hæmmere (everolimus, sirolimus), kan føre til livstruende og dødelige reaktioner på grund af farmakokinetiske interaktioner.
-
Nye foranstaltninger vedrørende den potentielle risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn af fædre, der er behandlet med valproat i de 3 måneder inden befrugtning
| 19. februar 2024 |
Et retrospektivt observationsstudie i tre nordiske lande tyder på en øget risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn (fra 0 til 11 år) af fædre behandlet med valproat som monoterapi i 3 måneder inden befrugtning, sammenlignet med børn af fædre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam som monoterapi. På grund af studiets begrænsninger vurderes denne risiko som potentiel, men ikke bekræftet.