Sikkerhedsmeddelelser om medicinsk udstyr
-
MICROVENTION INC informerer om fejl i mærkningen af HydroCoil Embolic System - HYDROSOFT 3D
| 26. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Baxter Healthcare SA informerer om opdateret vejledning til MINICAP EXTEND LIFE PD TRANSFER SET
| 21. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Oscor Inc. tilbagetrækker Destino Twist og Guidestar
| 20. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic, Inc. tilbagetrækker Prevail™ Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter
| 13. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Becton Dickinson and Company informerer om sikker og korrekt brug af BD Veritor™ Plus System Analyzer
| 13. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
NEWDEAL SAS tilbagetrækker TIBIAXYS Hexalobular T10 Screwdriver
| 13. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
OxyPrem AG informerer om fejl ved OxyPrem 1.4, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 13. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
NRT X-Ray A/S informerer om potentiel fejl på Celex
| 12. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting informerer om potentiel fejl på Cefiderocol on Sensititre plates
| 12. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
WelchAllyn, Inc. informerer om softwarefejl på Qstress/Xscribe Hscribe/Vision Exp DCS ConnexCa
| 12. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Intuitive Surgical, Inc. tilbagetrækker Reducer,IS4000,12-8MM,Disposable,Box of 6
| 8. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Technomed Europe tilbagetrækker Disposable Subdermal Needle Electrode, corkscrew
| 8. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Biomet Microfixation LLC tilbagetrækker LACTOSORB TRAUMA PLATING SYSTEM
| 5. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet
| 15. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.
-
Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021
| 22. januar 2021 |
Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
-
Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer
| 29. oktober 2020 |
Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.