Ordrebog National Type II

Ordrebogen for type II variationer er en liste over nationale variationer, der afventer procedurestart.

Listen indeholder variationsansøgninger af meget blandet karakter, der trækker på kompetencer af forskellig art hos sagsbehandlerne. Derudover kan der være variationer der opprioriteres, f.eks. ved forsyningsvanskeligheder. Derfor vil sagerne i denne ordrebog ikke blive taget i rækkefølge, men derimod blive procedurestartet i takt med, at ledige, relevante ressourcer opstår.

Variationerne er sorteret efter dato for modtagelse med et sagsnummer og et CESP indsendelses ID. Det enkelte sagsnummer tildeles af Lægemiddelstyrelsen og oplyses til ansøger i løbet af sagsbehandling af ansøgningen. Når man kender sagsnummeret anvendes det som reference ved henvendelser til Lægemiddelstyrelsen. Det enkelte CESP indsendelses ID er et identifikationsnummer for den første indsendelse for hver variationsansøgning gennem CESP (Common European Submission Portal). Kun Lægemiddelstyrelsen og ansøger kender sagsnummer og CESP indsendelses ID. Ordrebogen opdateres dagligt.

Hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om dit sagsnummer til brug for ordrebogen, kan du skrive til os på e-post: GOD@dkma.dk.