Information til indehavere af markedsføringstilladelser om at undgå nitrosaminer
Det europæiske lægemiddelagentur EMA beder indehaverne af markedsføringstilladelserne for kemisk fremstillede lægemidler til mennesker, om at gennemgå fremstillingsprocessen for alle lægemidler, for risikoen for at der kan være urenheder med nitrosaminer. Nitrosaminer er mistænkt for at være kræftfremkaldende.
Efter at der af flere omgange er fundet urenheder med nitrosamin i lægemidler, har myndigheder verden over indledt undersøgelser af lægemidler for lignende urenheder. Det er bl.a på den baggrund, at EMA nu har valgt at offentliggøre at indehaverne af markedsføringstilladelserne inden 6 måneder skal foretage en risikovurdering. Hvis indehaverne af markedsføringstilladelserne finder nitrosaminer i nogle af deres lægemidler, skal de informere lægemiddelmyndighederne. EMA har derfor nu udsendt information til indehaverne af markedsføringstilladelserne om, hvilke skridt de skal tage. Nærmere information og spørgsmål-og-svar finder man på EMA’s hjemmeside.
Det er markedsføringstilladelsesindehavernes ansvar at sikre kvaliteten af deres lægemidler. Det gælder såvel de aktive substanser som de øvrige dele af lægemidlerne.
Indehaverne for markedsføringstilladelserne for kemisk fremstillede lægemidler skal tage disse forholdsregler:
- Vurdere risikoen for nitrosaminer i samtlige lægemidler inden for 6 måneder. Starte med at vurdere de lægemidler, som har størst risiko for at indeholde nitrosaminer
- Inddrage konklusionerne fra vurdering af sartaner fra den Europæiske komite for medicin til mennesker (CHMP)
- Informere lægemiddelmyndighederne om resultaterne af vurderingerne
- Teste lægemidler, som har risiko for at indeholde nitrosaminer
- Straks informere lægemiddelmyndighederne, hvis man finder nitrosaminer i et lægemiddel
- Ansøge om de fornødne ændringer til markedsføringstilladelser
- Gennemføre disse forholdsregler inden for tre år
Praktisk information om lægemidler godkendt nationalt, via den decentrale eller gensidige anerkendelsesprocedure
Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMDh) har publiceret praktisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser til nationalt godkendte lægemidler (inklusive MRP/DCP) i forbindelse med art. 5(3) referral om nitrosaminer.
Den praktiske vejledning inklusive link til skabeloner kan findes her https://www.hma.eu/226.html
Mails til Lægemiddelstyrelsen om risikovurdering skal sendes til Send en mail
Europæisk samarbejde for at undgå nitrosaminer
De nationale lægemiddelmyndigheder arbejder tæt sammen med EMA og den Europæiske Farmakopé (EDQM) for at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå nitrosaminer i deres lægemidler.
Links:
- EMA’s pressemeddelelse
- EMA’s information til markedsføringstilladelsesindehaverne med centralt godkendte lægemidler til mennesker (pdf)
- EMA’s spørgsmål-og-svar om nitrosaminer (pdf)
- Europæisk samarbejde om at undgå nitrosaminer i kemisk fremstillet medicin (19. september 2019)
- CMDh's information og spørgsmål-og-svar