Opfordring til at ansøge om markedsføringstilladelse på udvalgte lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har indført et nyt tiltag for at mindske risikoen for mangel på kritiske lægemidler. I tilfælde, hvor der ikke er andre markedsførte alternativer og hvor Lægemiddelstyrelsen ved, at et givent lægemiddel er på vej ud af det danske marked, vil vi fremover aktivt opfordre og anspore til, at andre virksomheder søger om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel med samme aktive substans og i samme lægemiddelform og styrke. Derudover kan det også dreje sig om lægemidler hvor der er stor klinisk efterspørgsel og der ikke er markedsførte lægemidler som dækker det terapeutiske behov.

Fremover kan man derfor på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside finde en liste over lægemidler, som styrelsen særligt gerne ser, at der kommer ansøgninger om. Listen er udarbejdet blandt andet ud fra en vurdering af igangværende eller tidligere forsyningssager, varslede markedsføringsophør eller mangel på markedsførte lægemidler, hvor det kliniske behov ikke kan dækkes af andre markedsførte alternativer.

Listen omfatter både humane og veterinære lægemidler, og det bliver angivet på listen, hvilke aktive substanser, lægemiddelformer, styrker og evt. pakningsstørrelser, der vil være behov for. Listen vil blive opdateret løbende.

Der er i første omgang sat to lægemidler med kritiske forsyningsproblemer på listen:

• Morfin orale depot tabletter 5 mg i små pakningsstørrelser
• Metronidazol 40mg/ml oral opløsning

Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse til disse lægemidler med henblik på godkendelse og efterfølgende markedsføring i Danmark.

For at anspore til at ansøge, vil Lægemiddelstyrelsen kunne gøre brug af forskellige regulatoriske muligheder, der kan gøre det ekstra attraktivt at søge om at markedsføre lægemidlet i Danmark. De konkrete regulatoriske muligheder, der kan anvendes, vil blive vurderet case-by-case.

Send en mail. Skriv markedsføringstilladelse på udvalgte lægemidler i emnefeltet.

Liste over kritiske lægemidler med forsyningsproblemer

Listen opdateres løbende