Ansøgning om parallelimport eller parallelhandel

Opdateret 10. maj 2022

Der er tale om parallelimport og parallelhandel, når et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, bliver importeret til Danmark uden om de salgskanaler, som er aftalt med rettighedsindehaveren.

Parallelimport og parallelhandel kan omfatte både udenlandsk og dansk producerede lægemidler. Parallelimport er import af et humant lægemiddel og parallelhandel er import af et veterinært lægemiddel. 

Generelt

Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler

Spørgsmål og svar om parallelimport 

Ompakning af parallelimporterede lægemider - etiketter til den indre emballage

Præcisering af krav ved "batchpooling" hos parallelimportører

Parallelimport  

Vejledning nr. 9107 af 27. februar 2018 om parallelimport af lægemidler (retsinformation.dk)

Vejledning til ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel 

Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel 

Kom godt i gang med elektroniske ansøgninger om parallelimport

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport 

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel

Parallelhandel

Parallelhandel er beskrevet i artikel 102 i forordningen.

Bekendtgørelse om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr

Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr

Dansk ansøgningsskema, der kan anvendes ved ansøgning om tilladelse til parallelhandel er under udarbejdelse. Dansk ansøgningsskema for anmeldelse af ændringer for det parallelhandlede lægemiddel er også under udarbejdelse.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...