Sagsbehandlingstider for nye nationale ansoegninger om godkendelse af laegemidler 2017
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase:
- Sagsbehandlingstiden for disse
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2017 er der følgende bemærkninger:
I 2017 har vi indtil videre afsluttet 24 sager, hvoraf 19 sager (79%) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2015 og 2016 blev hhv. 64 % og 77 % af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2017 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 24 sager, fordelt på 20 sager for humane lægemidler og 4 sager for veterinære lægemidler.
Total for humane og veterinære lægemidler:
- 79 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 220 dage).
- 71 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 27 dage).
- 79 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 194 dage).
Humane lægemidler:
- 80 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 218 dage).
- 70 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 25 dage).
- 75 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 193 dage).
Veterinære lægemidler:
- 75 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 231 dage).
- 75 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 37 dage).
- 100 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 195 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Se tabel 1-9 for Afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2017 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2017 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2017 t.o.m. fjerde kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 8 dage).
- Humane lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 8 dage).
- Veterinære lægemidler: Der er ikke afsluttet sager for Veterinære lægemidler i 2017
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Se tabel 10-12 for procedurestartede sager
Baggrund for at måltallet på 30 dage ikke blev overholdt i 4. kvartal 2016 var, at 1 ansøgning beklageligvis ikke blev behandlet korrekt ved modtagelse og derved blev forsinket.
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2017 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).