Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Kontraindikation hos personer med tidligere kapillært lækagesyndrom
| 23. juni 2021 |
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome) i de første dage efter vaccination med Vaxzevria. En anamnese og sammenhæng med tidligere CLS fremgår tydeligt i nogle af tilfældene. Der er rapporteret ét fatalt udfald.
-
Philips Medical Systems Nederland B.V. informerer om fejl ved Ingenia Ambition X og Ingenia Ambition S
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Stryker Trauma GmbH informerer om frivillig tilbagetrækning af Nail Insertion Sleeve elastic
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apoteker
| 22. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 2. september 2021 kl. 12 . Ansøgningen skal sendes på mail til Lægemi
-
SENTINEL CH. S.p.A. informerer om korrekt brug af ACE Control Set
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Leica Biosystems Newcastle Ltd informerer om fejl i BOND Wash Solution 10X Concentrate ER1 og ER2
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc informerer om fejl på mærkning af VITROS 250 & 350 Chemistry Systems
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
VitreQ B.V. informerer om frivillig tilbagetrækning af VitreQ
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Welch Allyn, Inc. opdaterer brugsvejledning for GS777 Wall Transformers og ProBP 3400
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Siemens Healthcare GmbH opdaterer brugsvejledning af Artis zee, Artis Q og Artis Q.zen
| 22. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
VENITI Inc. informerer om frivillig tilbagetrækning af VICI VENOUS STENT™ and Systems
| 21. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Kapillært lækagesyndrom kan forekomme som en bivirkning af Vaxzevria. Produktinformationen opdateres.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom som en ny bivirkning til Vaxzevria, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med Vaxzevria.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Ingen opdateringer til produktinformationen og COVID-19 Vaccine Janssen er effektiv til forebyggelse af COVID-19
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
Arcoma AB informerer om sikker brug af 0072 Precision
| 21. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
RAUMEDIC AG tilbagetrækker NEUROVENT-P-tel
| 21. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Abiomed, Inc. tilbagetrækker lots af Impella® Purge Cassette
| 20. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. informerer om softwarefejl hos CASE og CardioSoft Cardiac Testing System
| 20. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
CareDx AB informerer om fejl ved Olerup QTYPE 11
| 20. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.