Nyt om kliniske forsøg med lægemidler
-
Fristen i 2025 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg
| 3. november 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, fra og med den 24. december 2025 til og med den 1. januar 2026.
-
Interaktivt kort over kliniske forsøg i EU er nu opdateret med alle EU-sprog
| 29. oktober 2025 |
Det interaktive kort, der tilbyder både patienter, sundhedsprofessionelle og alle andre et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU plus Norge og Island, er nu opdateret med alle EU-sprog.
-
Forstå forventningerne til sponsorrollen: Nyt Q&A og opdateret protokolskabelon
| 27. oktober 2025 |
Se her Lægemiddelstyrelsens nye Q&A dokument, der forklarer sponsorrollen, samt vores opdaterede protokolskabelon, tilpasset den nye ICH GCP standard.
-
Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
| 9. oktober 2025 |
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
-
Hvad er en sponsor i et klinisk forsøg? Se ny Q&A
| 9. oktober 2025 |
Et klinisk forsøg skal have en sponsor, som er den person, der påtager sig det overordnede ansvar for forsøget. Det skal i hvert enkelt forsøg entydigt fremgå, hvem der har påtaget sig dette sponsoransvar.
-
Vejledning til hurtig sagsbehandlingstid for Fase I kliniske forsøg
| 7. august 2025 |
Vejledning til hurtig sagsbehandling for fase I kliniske forsøg tilgængelig fra i dag
-
Revideret CTIS sponsorhåndbog udgives
| 7. juli 2025 |
Den reviderede sponsorhåndbog for Clinical Trials Information System (CTIS) vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside onsdag 9. juli 2025. Samme dag følger en dedikeret CTIS-bite-size talk kl. 15:30 CEST.
-
Call for interest launched for COMBINE pilot exploring the feasibility of coordinated assessment across EU Member States for combined studies
| 16. juni 2025 |
Call for interest for COMBINE pilot is now launched in COMBINE project 1 and the sponsors of combined studies are encouraged to express their interest to participate. A webinar for interested sponsors will be hosted 20 June 2025, 2-4pm CEST. Please find details on the webinar, eligibility criteria and pilot process on the European Commission COMBINE Project 1 dedicated subpage: COMBINE Project 1 – pilot “all-in-one” coordinated assessment - European Commission.
-
Ny vejledning gør det lettere at navigere som ikke-kommerciel sponsor af kliniske forsøg
| 26. maj 2025 |
Er du sponsor for et ikke-kommercielt klinisk forsøg? Så har vi gjort det nemmere for dig at finde vej i de mange regulatoriske krav og processer, der følger med at planlægge og gennemføre et klinisk forsøg med lægemidler. Vi har samlet al relevant information ét sted og lanceret vejledning målrettet ikke-kommercielle aktører.
-
CTIS er nu udpeget som primært register af WHO
| 4. april 2025 |
Clinical Trials Information System (CTIS) er blevet udpeget som et primært register af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
-
Live-streaming af Lægemiddelstyrelsens gå-hjem møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj og vil blive live-streamet. Find links i denne nyhed.
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Nyt interaktivt kort giver patienter hurtigt overblik over kliniske forsøg i EU
| 5. marts 2025 |
Med et nyt interaktivt kort kan både patienter og sundhedsprofessionelle få et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU. Dermed bliver det nemmere for patienter at identificere kliniske forsøg, det kan være relevant for patienten at deltage i.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Husk indtastning af startdatoer i CTIS
| 19. februar 2025 |
Det er en teknisk nødvendighed for at forsøget, og dermed også godkendelsen, ikke udløber.
-
Ny protokolskabelon til kliniske forsøg
| 6. februar 2025 |
Vi har opdateret vores protokolskabelon, så den nu indeholder endnu mere vejledning fra både de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Ved at tage afsæt i denne skabelon sikres det, at de regulatoriske krav til protokollen overholdes – og forhåbentlig gør protokoludviklingen både nemmere og bedre.
-
ICH GCP træning - Hvad er forventningerne?
| 23. januar 2025 |
International Council for Harmonisation (ICH)'s retningslinjer for God Klinisk Praksis (GCP) E6 revision 3 er nu blevet offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen forventer spørgsmål vedrørende behovet for træning og gentræning, og har derfor offentliggjort et Q&A om forventningerne til dette.
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Kom til dialogmøde om Clinical Trial Regulation (CTR)
| 18. december 2024 |
Vi vil gerne markere at den nye EU-forordning for kliniske forsøg (CTR) har toårs fødselsdag og at alle kliniske forsøg nu kører via CTIS. Både Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik giver en aktuel status efter implementering af CTR og igangværende initiativer.
-
Fristen i 2024 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2024
| 11. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2025. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og amendments til kliniske lægemiddelforsøg under direktivet, skal være modtaget senest den 20. december 2024. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2025. For kliniske lægemiddelforsøg, der er ansøgt under forordningen, skal vi gøre opmærksom på, at der ikke foretages nogen vurdering i vinter clockstop fra og med den 23. december 2024 til og med den 7. januar 2025. Deadline forskydes derfor.