Bivirkninger og sikkerhed ved medicinsk cannabis
De konkrete produkter, der indgår i forsøgsordningen med medicinsk cannabis, er ikke undersøgt på samme systematiske måde som godkendte lægemidler. Det betyder blandt andet, at det er meget begrænset, hvad der findes af videnskabeligt dokumenteret viden om bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen overvåger bivirkninger og sikkerhed ved medicinsk cannabis.
Det er meget vigtigt, at læger og patienter indberetter alle formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis til Lægemiddelstyrelsen, så vi kan få mere viden om, hvordan de forskellige produkter påvirker kroppen.
Vi anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved de cannabisslutprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og bivirkningsindberetninger indgår som en del af grundlaget for vores løbende vurderinger af produkternes sikkerhedsprofil.
Vi foretager faglige vurderinger af bivirkningsdata, overvejer muligheder for risikominimering og risikoforebyggelse, og vi træffer om nødvendigt foranstaltninger i forhold til forhandling og udlevering af produkterne.
Den kendte viden om bivirkninger ved THC og CBD
Den viden Lægemiddelstyrelsen aktuelt har om bivirkninger ved medicinsk cannabis er primært baseret på internationale kliniske undersøgelser af cannabisbaserede lægemidler som Sativex, Cesamet/Nabilone og Marinol.
THC-holdige produkter kan blandt andet give flg. bivirkninger: Træthed, svimmelhed, ændret stemningsleje, angst, påvirkning af koncentration og hukommelse, risiko for blodtryksfald medførende besvimelse samt risiko for trafikfarlighed. Derudover mere alvorlige psykiske symptomer herunder depression, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger og selvmordstanker. Langvarig brug af THC-holdige produkter medfører risiko for udvikling af afhængighed, hvilket er beskrevet i forbindelse med behandling af kroniske smertepatienter med medicinsk cannabis. Generelt er der begrænset viden om bivirkninger ved længere tids brug, men en negativ påvirkning af koncentration og indlæringsevne kan ikke udelukkes.
Der findes kun meget begrænset viden om bivirkninger relateret til CBD. Der er dokumentation for, at CBD kan påvirke leveren og muligvis også immunforsvaret.
Mere information om advarsler og bivirkninger ved medicinsk cannabis kan ses i vejledningen til læger.
Indberet alle bivirkninger ved medicinsk cannabis
Læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, til Lægemiddelstyrelsen. Patienter og pårørende kan også indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Vi vil opfordre alle patienter, der oplever bivirkninger ved medicinsk cannabis, til at orientere lægen og indberette bivirkningerne til Lægemiddelstyrelsen. Man behøver ikke være sikker på, at det er den medicinske cannabis, der er årsag til symptomerne. En formodning om en sammenhæng er nok til, at symptomerne kan indberettes som bivirkninger.
For at foretage en indberetning, gå til:
Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter – for patienter og pårørende.
Vi bruger bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved de cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen. Bivirkningsindberetninger indgår som en del af grundlaget for vores løbende vurderinger af produkternes sikkerhed.
Du kan læses bivirkningssoversigterne for de enkelte cannabisprodukter nedenfor. Men før du går i gang med bivirkningsoversigterne, er det vigtigt, at du læser Vilkår for brugen af interaktive bivirkningsoversigter.
Læger har pligt til at indberette formodede bivirkninger
Læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.
Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette formodede bivirkninger
Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende har mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen.
For at foretage en indberetning, gå til:
Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter – for sundhedsprofessionelle
Bivirkningsoversigter
Lægemiddelstyrelsen modtager og registrerer indberetninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter, der er omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. I Lægemiddelstyrelsens bivirkningsoversigter offentliggør vi data fra indberetningerne.
Bivirkningsoversigter kan være et nyttigt værktøj til at identificere mulige sikkerhedsmæssige problemer, men oversigterne giver ikke et fuldstændigt overblik over de risici, der kan være forbundet med brug af cannabisslutprodukterne. Man kan derfor ikke drage konklusioner om sikkerhed og risici ved produkterne udelukkende på baggrund af oplysningerne i bivirkningsoversigterne.
Bivirkningsoversigter kan ikke bruges til at beregne sandsynligheden for at opleve bivirkninger ved et cannabisslutprodukt, og man kan ikke sammenligne sikkerheden ved forskellige produkter ved at sammenligne tallene i de bivirkningsoversigterne.
Når læger, andre sundhedspersoner, patienter eller pårørende melder bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at symptomerne er bivirkninger ved et produkt. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en dokumenteret, faktisk sammenhæng mellem produktet og den oplevede bivirkning.
Før du læser oversigterne
Før du går i gang med bivirkningsoversigterne, er det vigtigt, at du læser Vilkår for brugen af interaktive bivirkningsoversigter.
Bivirkningsoversigter for produkter der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen:
SEDEMEN "AURORANORDICCANNABIS" (pdf)
Rapporter
Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter i 2018 (pdf)
Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter i 2019 (pdf)