Spørgsmål og svar om fremstilling af cannabisudgangs- og mellemprodukter

Virksomheden skal have et system, der sikrer at risici i forbindelse med sikkerhed er adresseret. Der skal være en dokumenteret risikovurdering af sikkerheden. Hvis der opstår situationer omkring sikkerheden skal virksomheden forholde sig til, om der grundlag for at indføre yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Risikovurderingen skal indeholde risici, der er forbundet med virksomhedens produktion, heriblandt adgangsforhold, personale, kameraovervågning, alarmsystem, nøgle/koder etc.

Virksomheden skal sørge for, at der er restriktiv adgang. Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de lokaler, hvor fremstilling eller håndtering af cannabis finder sted. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes desuden dokumentet Anbefalinger for sikring af virksomheder, der fremstiller medicinsk cannabis - Værktøj til udarbejdelse af risikovurdering.

Den sikkerhedsansvarlige er en nøgleperson, og det skal sikres, at denne person har ressourcer til at udføre sine opgaver tilfredsstillende. Personen skal have et grundigt kendskab til virksomhedens sikkerhedsprocedurer. For at blive godkendt af Lægemiddelstyrelsen som sikkerhedsansvarlig person skal personen kunne opnå en ren vandelsvurdering fra Rigspolitiet.

Det er generelt ikke tilladt at reklamere for cannabisudgangsprodukter, -mellemprodukter eller -slutprodukter. Lægemiddelstyrelsen henviser til bestemmelserne om reklame i Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis kapitel 9, hvor reglerne er detaljeret beskrevet.

Ved optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisudgangsprodukter til behandling af danske patienter udfærdiges et produktark, der indeholder specifikke oplysninger om produktet. Dette produktark vil være tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, sammen med en eventuel tilberedningsvejledning, når cannabismellemproduktet er optaget på listen. Se videre på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Kravet om en fagkyndig person svarer i vidt omfang til den sagkyndige person (QP), der er i lægemiddelvirksomheder efter reglerne om god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP). Den fagkyndige person skal være til stede for at sikre patientsikkerheden ved at stå inde for kvaliteten af produkterne, herunder at alle krav og regler er overholdt for hver batch, der frigives til markedet.

Den fagkyndige person bør være organisatorisk placeret uafhængigt fra virksomhedens ledelse og salg, da det vil understøtte, at den fagkyndige person kun frigiver produkter, der kvalitetsmæssigt lever op til reglerne. Kravet om en fagkyndig person er essentielt i sikringen af patientsikkerheden og kvaliteten, hvorfor der stilles store krav til denne persons faglighed og uafhængighed.

Den fagkyndige person skal have regelmæssig gang i virksomheden. Dette er ikke kun når der skal frigives produkter. Timeantallet beror på en konkret vurdering som virksomheden selv må foretage afhængig af virksomhedens aktiviteter, men Lægemiddelstyrelsen vurderer som udgangspunkt at 10 timer pr. uge er minimumsgrænsen for at kunne retfærdiggøre, at der er tale om regelmæssig gang i en virksomhed.

En fagkyndige person kan først blive godkendt, når der er indsendt en ny ansøgning eller en ændringsansøgning til virksomhedens tilladelse. Godkendelse af den fagkyndige sker således som led i sagsbehandlingen af ansøgningen. Hvis personen opfylder kravene til den fagkyndige person i bekendtgørelsen og i guiden Krav og forventninger til den fagkyndige person i en virksomhed med tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter, vil der dog ikke som udgangspunkt være nogle problemer med at få personen godkendt.

Hvis en fagkyndig ikke opfylder kravene, vil Lægemiddelstyrelsen som hovedregel ikke kunne godkende denne som fagkyndig person.

Det er kun muligt at eksportere cannabisbulk og -udgangsprodukter – altså ikke færdige mellemprodukter til patientbrug.

Man skal også være opmærksom på, at importerede cannabisudgangsprodukter ikke kan eksporteres, hverken som cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter.

Et site er en geografisk lokalitet. Fremstillertilladelserne er site-specifikke, hvilket betyder, at alle geografiske lokaliteter skal fremgå på tilladelsen med adresser og med beskrivelse af hvilke aktiviteter, der er på de specifikke sites.

Ja, det er tilladt at udlægge aktiviteter, herunder lagerhold og distribution i kontrakt i Danmark. Kravene fremgår af bekendtgørelsen om cannabismellemprodukter.

En fremstiller af cannabismellemprodukt kan distribuere egne registrerede cannabismellemprodukter til grossister, apoteker og sygehusapoteker eventuelt via en transportør. Hvis der bruges en transportør, skal der være en kontrakt med transportøren. For transporten af cannabismellemprodukter gælder bekendtgørelse om distribution af lægemidler og bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Fremstilleren af cannabismellemprodukt må sælge cannabismellemprodukter til virksomheder, som har en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler og relevant tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer samt til apoteker og sygehusapoteker.

Efter apotekets modtagelse af et cannabismellemprodukt er det apoteket, der ejer produktet.

Det er hermed apoteket, der skal sørge for at få transporteret produktet tilbage til fremstilleren typisk via en transportør. For transporten af cannabismellemprodukter gælder bekendtgørelse om distribution af lægemidler og bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Transport forudsættes at ske uden unødigt ophold.

Ja, aktiviteterne fremstilling, opbevaring og/eller levering kan udlægges i kontrakt. Bemærk at frigivelse ikke kan udlægges i kontrakt.

Et pesticid kaldes også et plantebeskyttelsesmiddel eller et bekæmpelsesmiddel. Pesticider bruges for at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere som fx svampe eller insekter eller til at forebygge angreb fra sådanne skadegørere. Det kan også bruges for at bekæmpe ukrudt eller forebygge vækst af uønskede planter.

Pesticider kan være både kemiske stoffer og mikroorganismer. Det er således anvendelsen af et stof, der bringer det under pesticiddefinitionen. Det er ikke et spørgsmål om, hvorvidt stoffet er af kemisk eller naturlig oprindelse – eller om det i øvrigt også kan anvendes i fødevarer.

Brug af nyttedyr betragtes ikke som brug af pesticider.

Pesticidforordningen 1107/2009 hører under Miljø- og Fødevareministeriet. Hvis en virksomhed er i tvivl om et stof udgør et pesticid eller ej, kan virksomheden henvende sig til Miljø- og Fødevareministeriet med henblik på en konkret afklaring. Vurderer Miljø- og Fødevareministeriet, at der ikke er tale om et pesticid, vil stoffet ikke være omfattet af pesticidforbuddet i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Du kan læse mere om pesticider på Miljøstyrelsens hjemmeside.

Ja, det er tilladt at importere cannabis, der er dyrket ved hjælp af visse tilladte pesticider.

Først og fremmest må der kun være anvendt pesticider til dyrkning af cannabisudgangsprodukter, der er til peroral anvendelse (dvs. cannabisprodukter, der indtages gennem munden og optages i kroppen gennem mave-tarmsystemet ligesom fødevarer).

Derudover skal alle de aktive stoffer (de dræbende/bekæmpende stoffer) i det anvendte pesticid opfylde følgende tre betingelser:

1. alle aktivstofferne skal være godkendt i EU efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen), og
2. alle aktivstofferne skal fremgå af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, og
3. alle aktivstofferne skal fremgå af bilag 2 i Landbrugsstyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion (kort sagt tilladte aktivstoffer til økologisk jordbrugsproduktion).

Importøren (fremstilleren af cannabismellemprodukter) skal have dokumentation for, at aktivstofferne i de anvendte pesticider opfylder de tre betingelser ved dyrkningen af den enkelte cannabisbatch, der skal importeres.

Importøren (fremstilleren af cannabismellemprodukter) skal igennem følgende trin:

1. Importøren skal fremskaffe det præcise kemiske navn, (ISO) trivialnavn eller CAS-nummer på de aktive stoffer, der indgår i pesticiderne, som er anvendt til dyrkningen af den importerede cannabis.
2. Importøren skal sikre, at hvert aktivstof er godkendt til anvendelse i EU i EU-Kommissionens database over godkendte aktivstoffer. En præcis søgning forudsætter, at importøren har det præcise kemiske navn, (ISO) trivialnavn eller CAS-nummer.

   EU’s pesticiddatabase: EU Pesticides Database (europa.eu)

3. Importøren skal tjekke om hvert aktivstof også står på Bilag IV i MRL-forordningen (i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer). Dette tjek kan også foregå i EU-Kommissionens database over godkendte aktivstoffer.
4. Importøren skal tjekke, at hvert aktivstof findes på listen i Landbrugsstyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion, bilag 2 - listen over produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse.
   https://lbst.dk/tvaergaaende/oekologi/jordbrugsbedrifter/vejledning-omoekologisk-jordbrugsproduktion/#c5462

Alle virksomhedens tjek skal dokumenteres med print fra databasen og henvisninger til det nøjagtige nummer i MRL-forordningens bilag IV samt Økologivejledningen.

Fremstilleren af cannabismellemprodukter skal generelt ved ansøgning om optagelse af et cannabismellemprodukt og det tilhørende udgangsprodukt sende dokumentation indeholdende blandt andet batchanalyseresultater inklusive analyser i henhold til den europæiske farmakopé, Ph.Eur. 2.8.13, der dokumenterer, at der ikke er pesticidrester i cannabisudgangsproduktet. Denne analyse skal dække, at der ikke er rester af andre pesticider end de, der er tilladt.

Lægemiddelstyrelsen varetager reglerne om import af cannabis til Danmark, herunder reglerne om tilladte pesticider. Lægemiddelstyrelsen varetager også reglerne om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter.

Miljøstyrelsen vurderer, om et stof kan betragtes som et pesticid, jf. pesticidforordningen, da det er Miljøstyrelsens ressortområde.

Landbrugsstyrelsen udgiver vejledningen om økologisk jordbrugsproduktion.

Der kan to virksomheder imellem indgås detaljerede kvalitetsaftaler, som beskriver ansvarsfordelingen i relation til frigivelse. Disse kan ikke ligestilles med QP-QP-aftaler som det fremgår af EU-GMP annex 16, men principperne fra annex 16 kan anvendes.

Det kan således godt accepteres, at en fagkyndig person beror sin frigivelse på delleverancer fra en fagkyndig person fra en anden virksomhed, så længe de gængse EU-GMP krav om bl.a. kvalitetsaftale og audits er opfyldt.