Nyt om lægemiddelovervågning
Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.
Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:
- Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
- Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
- Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
- Aktualitet
- Medieomtale
- Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
- Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med første sending
| 30. december 2020 |
Over 13.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech-Pfizer’s første sending af vaccinen Comirnaty. Der er til dato indrapporteret få formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, hvilket er i tråd med det forventelige.
-
Nyt webtema: Værd at vide om BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 23. december 2020 |
Hvordan virker den? Hvilke bivirkninger har den? På hvilket grundlag er den godkendt? Læs om dette og meget mere om den nyligt godkendte BioNTech/Pfizer-vaccine Comirnaty på Lægemiddelstyrelsens nye webtema over godkendte vacciner mod COVID-19, som vil blive opdateret løbende.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 7 medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 18. december 2020 |
Lægemiddelstyrelsen søger 7 personer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.
-
Ny guideline om datakvalitet er blevet offentliggjort på EMA's hjemmeside
| 7. december 2020 |
Detailed guide regarding the EudraVigilance data management activities by the European Medicines Agency (EMA/533039/2019, Rev 1) er blevet offentliggjort på EMAs hjemmeside. Denne guideline beskriver,
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid rektal væske og Stesolid emulsion
| 3. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid emulsion 5 mg/ml samt Stesolid rektal væske 5 mg/dosis og 10 mg/dosis samt. Generelt anvendes præparaterne som krampestillende og beroligende middel.
-
Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir
| 5. oktober 2020 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).
-
Afsluttende rapport på markedsdialog omkring anskaffelse af et fremtidigt bivirkningssystem
| 23. september 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har udgivet en rapport som afslutning på markedsdialogen omkring anskaffelse af et fremtidigt bivirkningssystem. Rapporten indeholder Lægemiddelstyrelsens konklusioner, uddrag a
-
Ændring af navn på lægemiddel indeholdende amphotericin B til behandling af svære svampeinfektioner
| 13. juli 2020 |
For at mindske risikoen for forveksling skifter lægemidlet AmBisome® nu navn til AmBisome liposomal®.
-
Opfølgning på udsendelse af sikkerhedsinformation om fluorouracil mv. og test for DPD-mangel
| 18. juni 2020 |
Lægemiddelstyrelsen udsendte d. 3. juni 2020 sikkerhedsinformation ”5-Fluorouracil- (i.v.), capecitabin- og tegafurholdige præparater: Undersøgelse for DPD-mangel før iværksættelse af behandling for at identificere patienter med øget risiko for alvorlig toksicitet” indeholdende en anbefaling af test for DPD-mangel før behandling med fluoropyrimidiner (fluorouracil mv.). Vi er i den forbindelse blevet gjort opmærksom på, at den relevante testkapacitet endnu ikke er fuldt etableret i Danmark.
-
Forsøg med hydroxyklorokin mod covid-19 kan genoptages
| 5. juni 2020 |
Fem danske kliniske forsøg med medicinen hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 kan genoptages. Det har Lægemiddelstyrelsen besluttet, efter styrelsen den 26. maj standsede forsøgene af forsigtighedshensyn, blandt andet på baggrund af studieresultater i en artikel i tidsskriftet the Lancet, der nu er trukket tilbage.
-
Leuprorelin depotmedicin: EMA anbefaler nye forholdsregler for at undgå håndteringsfejl
| 25. maj 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af leuprorelin (Eligard mfl) og anbefaler tiltag for at undgå håndteringsfejl ved klargøring og administration af depotpræparaterne.
-
Læger påmindes om at indberette bivirkninger hos COVID-19-patienter
| 28. april 2020 |
For at kunne overvåge patientsikkerheden bedst muligt opfordrer Lægemiddelstyrelsen læger og andre sundhedspersoner til at være særligt opmærksomme på at indberette formodede bivirkninger ved medicin hos COVID-19-patienter.
-
Rapport for 2019 om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler
| 28. april 2020 |
Der er ikke fundet signaler om nye eller ændrede risici ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.
-
COVID-19: Information fra EMA med påmindelse om risiko for alvorlige bivirkninger ved klorokin og hydroxychloroquin
| 24. april 2020 |
Klorokin og hydroxychloroquin kan potentielt forårsage hjerterytmeproblemer, og disse kan forværres, hvis behandlingen kombineres med andre lægemidler som f.eks. antibiotikummet azithromycin, der har lignende virkning på hjertet.
-
Picato: EMA konkluderer, at risici overstiger fordelene ved brugen
| 21. april 2020 |
EMAs bivirkningskomité, PRAC mener fortsat, at Picato (ingenol mebutat), en gel til behandling af hudtilstanden aktinisk keratose, kan øge risikoen for hudkræft og konkluderede, at risici ved medicinen opvejer dens fordele. PRAC finder også, at Picatos effekt ikke opretholdes over tid, og bemærker, at andre behandlingsmuligheder er tilgængelige for aktinisk keratose.
-
Ændrede hjælpestoffer i Euthyrox (levothyroxin) til behandling af lavt stofskifte
| 7. april 2020 |
En ny version af Euthyrox-tabletter vil være tilgængelig fra 4. maj 2020. Sammensætningen af tabletterne ændres for at få et produkt, der er mere stabilt, så det virksomme stof i medicinen holder bedre.
-
Lægemiddelstyrelsen igangsætter dataanalyser om COVID-19
| 27. marts 2020 |
Hvilket medicinforbrug og hvilken sygdomshistorik har de danske COVID-19-patienter? Og påvirker anvendelsen visse smertedæmpende lægemidler, herunder Ibuprofen, et COVID-19 forløb?
-
Nye test- og behandlingsanbefalinger for lægemidler indeholdende fluorouracil, capecitabin, tegafur og flucytosine
| 16. marts 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af fluorouracil og tilsvarende lægemidler, om risiko for alvorlige bivirkninger, som disse lægemidler kan forårsage, hvis patienten har et lavt niveau af leverenzymet DPD.
-
Suspendering af Esmya til behandling af fibromer i livmoderen mens EMA undersøger risikoen for leverskader
| 16. marts 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, anbefaler, at kvinder ophører med at tage ulipristalacetat (Esmya) til behandling af fibromer i livmoderen, mens en undersøgelse (referral) vedrørende sikkerheden pågår. Esmya (og generiske lægemidler) er midlertidigt suspenderet i hele EU, imens undersøgelsen finder sted, og ingen nye patienter må opstarte behandling med ulipristalacetat.
-
Begrænsninger af brugen af cyproteron grundet risiko for udvikling af meningiomer
| 19. februar 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af cyproteron og risikoen for udvikling af meningiomer. Denne evaluering indeholdt resultaterne fra et nyligt fransk epidemiologisk studie, som viste en kumulativ dosis-afhængig sammenhæng mellem cyproteronacetat og meningiom (Weill et al) samt en analyse udført af de franske lægemiddelmyndigheder vedrørende tilfælde af meningiom i relation til brug af cyproteron i Frankrig. Den senest publicerede litteratur og en analyse af tilfælde i EU’s bivirkningsdatabase (EudraVigilance) er også inkluderet i evalueringen.