Udarbejdelse af produktresumeer, indlægssedler og mærkning

Opdateret 30. september 2022

Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen skal godkende medicin, før den må sælges i Danmark – som garant for at den er sikker og effektiv. Det gælder også for naturmedicin og stærke vitamin- og mineralpræparater.

Når produkterne er godkendt skal de have en godkendt produktinformation, som består af:

Et produktresumé, som er rettet mod sundhedsprofessionelle.
En indlægsseddel, som er rettet mod medicinbrugere eller de pårørende.
En produktinformation, som skal stå på medicinpakningen (mærkning).

Produktresumeer for nationalt godkendt medicin

Lægemiddelstyrelsen godkender produktresuméer for medicin, som styrelsen selv har godkendt (nationalt) og har desuden ansvaret for at offentliggøre produktresumeerne på www.produktresume.dk.

Indlægssedler for nationalt godkendt medicin

Det er medicinalfirmaernes ansvar at sørge for, at indlægssedlerne følger den godkendte information i produktresumeerne. Firmaerne uploader deres indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk, som indeholder de nyeste indlægssedler.

Produktinformation for EU-godkendt medicin

På https://www.ema.europa.eu/en/medicines kan man finde produktinformationen for lægemidler, som er godkendt af Europa-Kommissionen via den såkaldt centrale procedure.

Herunder følger en række vejledninger til virksomheder, som handler om, hvordan de skal skrive og oversætte produktresumer og indlægssedler, samt hvordan mærkningen skal være på medicinpakningerne.

Nederst findes skabeloner til produktresumer, indlægssedler og mærkning.

Opdatering af produktresumé og indlægsseddel for indberetning af bivirkninger

Indberetning af bivirkninger på humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen skal nu udelukkende foregå igennem www.meldenbivirkning.dk.

For humane lægemidler skal afsnittet om bivirkningsindberetning derfor opdateres i såvel produktresuméet (pkt. 4.8) som indlægsseddel (afsnit 4) således, at Lægemiddelstyrelsens email-adresse ikke længere fremgår af afsnittet om indberetning af bivirkninger. Ændringen skal foretages ved førstkommende variationsansøgning og vi opfordrer til, at det sker i forbindelse med anden ændring til produktinformationen.

For indsendte igangværende ansøgninger som vedrører ændringer til produktinformationen, ændrer Lægemiddelstyrelsen ovennævnte oplysning om e-mail i produktresuméet i forbindelse med godkendelsen af de ansøgte ændringer.

Implementering af ændringen i indlægssedlen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage i forbindelse med den førstkommende revision af indlægssedlen. Vi erindrer om vigtigheden af, at også patienter har kendskab til metoderne og de korrekte veje for indberetning af formodede bivirkninger.

Produktresuméet pkt. 4.8 - Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Indlægssedlen pkt. 4 - Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Vejledninger

Vedligeholdelse af produktinformation til indehavere af markedsføringstilladelser for godkendte lægemidler

Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til mennesker

Vejledning for deklaration af plantelægemidler

Danske krav til "Blå boks" og indlægssedler

Vejledning om mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU

Udarbejdelse af produktinformation

Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen

Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport

Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brug

Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til dyr

Oversættelse

Vejledning i oversættelse af produktinformation

Danske oversættelser af produktinformation

Danske oversættelser af CMDv’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation

Danske oversættelser af PhVWP's anbefalinger til ordlyden i produktinformation

QRD-kontrol af oversættelser på den centrale procedure - variationsansøgninger

Dansk oversættelse af opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler

Lægemidler omfattet af flersprogede pakninger

Hvis et lægemiddel er omfattet af flersprogede pakninger som fx fællesnordiske pakninger bedes ansøger gøre opmærksom på dette i følgebrevet på alle typer af ansøgninger dvs. ansøgning om MT, genregistrering og variationer.

Vejledning for fællesnordiske pakninger

Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Questions & Answers” for at lette Det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

Dokumenterne er gældende for såvel humane som veterinære lægemidler. ”Guideline on Nordic Packages” indeholder generel information vedrørende fællesnordiske pakninger, mens der i "Questions & Answers" dokumentet findes mere detaljerede svar på konkrete spørgsmål relateret til pakningerne.

Det er muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at stille generelle spørgsmål vedrørende fællesnordiske pakninger. Til dette formål skal skemaet "Question to the Nordic package group"anvendes. Samtlige dokumenter er udarbejdet I samarbejde mellem lægemiddelmyndighederne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.

Dokumenterne kan læses på den svenske Läkemedelsverkets hjemmeside