Lagre af kritiske lægemidler

De nye regler om lægemiddellagre træder i kraft 1. juli 2024. Reglerne forpligter virksomheder, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark, til at oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Lagerets størrelse skal pt. svare til 6 ugers forventet salg.

Virksomhederne skal først have opbygget lagrene den 1. januar 2025. I det kommende halve år skal virksomhederne derfor forberede sig ved at etablere de nødvendige faciliteter og ressourcer til at kunne opbygge lagre svarende til 6 ugers forventet salg pr. 1. januar 2025. Loven skal evalueres inden 1. januar 2027.

Lagrene skal dække behovet for kritiske lægemidler i tilfælde af kortvarige forsyningsvanskeligheder, så patienterne ikke bliver påvirket. Samtidig skal lageret give Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte nødvendige tiltag, der kan afbøde konsekvenserne af længerevarende forsyningsvanskeligheder, som ikke kan dækkes af lagrene. 

Ud over at skulle opbygge lagre svarende til 6 ugers forventet salg, bliver virksomhederne med de nye regler også forpligtet til løbende at indberette deres lagerbeholdning af de kritiske lægemidler til Lægemiddelstyrelsen hver anden uge.

Oplysninger om beholdningerne af de kritiske lægemidler supplerer oplysninger fra lægemiddelgrossister, regionernes indkøbsvirksomhed (Amgros I/S), apotekerne i primærsektoren og de offentlige sygehusapoteker, som Lægemiddelstyrelsen allerede modtager.

Listen over lægemidler

I første omgang bliver cirka 350 kritiske lægemidler (defineret ud fra lægemiddelstof, lægemiddelform og styrke) omfattet af lagerpligten. Det er de samme lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen siden efteråret 2023 har haft en midlertidig lageraftale med grossisten Nomeco om. Listen over disse lægemidler fremgår af nedenstående bekendtgørelse. 

Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler (retsinformation.dk)

Virksomheder der er omfattet

Lagerpligten gælder for virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler, der fremgår af bekendtgørelsen, på det danske marked. Parallelimportører og -distributører er ikke omfattet af lagerpligten. Er en virksomhed indehaver af en markedsføringstilladelse for et eller flere lægemidler omfattet af ordningen og samtidig parallelimportør eller paralleldistributør af et eller flere andre lægemidler omfattet af ordningen, har virksomheden lagerpligt for de lægemidler, som virksomheden har markedsføringstilladelse til.

Både paralleldistributører, parallelimportører og indehavere af markedsføringstilladelse i øvrigt har pligt til at indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.

Dispensationsmuligheder

Virksomhederne kan søge om dispensation fra krav til lagerets størrelse og fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark – dvs. de kan søge dispensation til helt at blive undtaget fra at have et lager eller om dispensation til at have et antal pakninger på lager, der er mindre end 6 ugers forventet salg. Derudover kan virksomhederne søge dispensation til at opbevare hele eller dele af lageret uden for Danmarks grænser i et andet EU/EØS-land.

Lægemiddelstyrelsen kan modtage dispensationsansøgninger fra 1. september 2024, og ansøgningerne vil blive sagsbehandlet enkeltvis hos Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen vil udarbejde en formular, som virksomhederne skal anvende til at søge om dispensation. Formularen vil blive tilgængelig her på siden.

Suspension af lagerpligten

Virksomhedernes lagerforpligtelse suspenderes, såfremt virksomhederne har forsyningsvanskeligheder for den pågældende pakning og indberetter det til Lægemiddelstyrelsen. Når forsyningsvanskeligheden ophører, har virksomheden 3 måneder til at genopbygge sit lager.

Derudover kan virksomhederne bruge af lageret for at undgå en potentiel forsyningsvanskelighed, hvis Lægemiddelstyrelsen forudgående notificeres. Dvs. hvis virksomheden vurderer, at virksomheden kan undgå, at en egentlig mangelsituation i Danmark opstår ved at forsyne det danske marked med pakningerne fra lageret.

Formular til notifikation vil blive tilgængelig her på siden fra den 1. januar 2025.