2017
-
Høring over to vejledninger om medicintilskud
| 14. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har sendt udkast til Vejledning om ansøgning om generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud til lægemidler og udkast til Vejledning om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus i høring.
-
EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg
| 14. november 2017 |
EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.
-
Ny udleveringsstatus for visse opioider træder i kraft den 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
Lægemidler indeholdende tramadol, codein, buprenorphin, nalbuphin samt opium ændrer udleveringsgruppe fra A til A§4 den 1. januar 2018.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Godkendelsespanelet vedr. tilskud til ernæringspræparater
| 10. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Godkendelsespanelet vedr. tilskud til ernæringspræparater for perioden 1. januar 2018 til 31. december 2019. Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Godkendelsespanelet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Ansøgere om tilladelse som cannabismellemproduktfremstiller
| 9. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen offentliggør nu navnene på de virksomheder, der har søgt om tilladelse som cannabismellemproduktfremstiller.
-
Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler
| 8. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).
-
Ny Enhedschef til Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr
| 3. november 2017 |
Jens Piero Quartarolo er ansat som ny enhedchef og kommer til at indgå i Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam med ansvar for Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr.
-
Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet
| 2. november 2017 |
De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.
-
Nogle typer medicin mod migræne ændrer tilskudsstatus
| 2. november 2017 |
Med virkning fra den 9. april 2018 ændrer vi tilskuddet til nogle typer medicin mod migræne.
-
Suliqua® får generelt klausuleret tilskud
| 1. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Suliqua skal have generelt klausuleret tilskud. Suliqua indeholder insulin glargin og lixisenatid og bliver brugt til behandling af type 2-diabetes.
-
Flexilev® får ikke generelt klausuleret tilskud
| 1. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Flexilev ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Flexilev indeholder carbidopa+levodopa og bliver brugt i behandlingen af Parkinsons sygdom.
-
Resultater for inspektion af detailhandlen
| 31. oktober 2017 |
Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.
-
Ledig bevilling til Stoholm Apotek (Genopslag)
| 31. oktober 2017 |
Bevillingen til at drive Stoholm Apotek er ledig pr. 1. maj 2018. Stoholm Apotek er beliggende i postnummer 7850.
-
Nu kan der søges om optagelse af cannabisprodukter til forsøgsordningen
| 27. oktober 2017 |
Ansøgningsmateriale til optagelse af cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over produkter i forsøgsordningen er netop lagt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Følg med i alle opdateringer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
| 27. oktober 2017 |
Som noget nyt kan du nu løbende følge med i alle opdateringer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og ikke kun i vores udsendte nyheder. Du kan tilpasse oversigten ved at filtrere efter kategori og måned, og listen er kronologisk med det seneste øverst. Der er en genvej til oversigten på hjemmesidens forside.
-
Høring over forslag til tilskudsstatus for medicin mod overaktiv blære
| 26. oktober 2017 |
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for medicin mod overaktiv blære og inkontinens og har nu færdiggjort et forslag til Lægemiddelstyrelsen:
-
Informationsmøde om nye forordninger for medicinsk udstyr
| 23. oktober 2017 |
Lægemiddelstyrelsen samlede den 9. oktober cirka 120 interessenter til et informationsmøde om nye forordninger for medicinsk udstyr. På grund af den store interesse for mødet afholder Lægemiddelstyrelsen et ekstra informationsmøde tirsdag den 28. november 2017.
-
Problemer med DKMAnet og parallelimport frem til slutningen af oktober
| 18. oktober 2017 |
Der er desværre i øjeblikket tekniske problemer med DKMAnet. Det er derfor ikke muligt digitalt at søge om tilladelse til parallelimport af lægemidler. Vi regner med, at funktionen vil virke igen sidst i oktober 2017. Virksomheder kan indtil da benytte ansøgningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe G
| 12. oktober 2017 |
Medicintilskudsnævnet har modtaget tre bidrag fra interessenter til sine drøftelser af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe G.