Generelle meddelelser om medicinsk udstyr
-
Hjertestartere trækkes tilbage fra markedet
| 25. november 2019 |
Hjertestartere af mærket Telefunken fra GGT Holding BV, som er markedsført efter den 18. juli 2016, skal trækkes tilbage fra det danske marked. Det skyldes, at GGT Holding BV ikke har haft et gyldigt certifikat siden den 18. juli 2016, og at produkterne er uretmæssigt CE-mærket.
-
Ny EU-vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr
| 12. november 2019 |
EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til producenter af medicinsk softwareudstyr (MDSW), der kan bruges som hjælp til at kvalificere og risikoklassificere softwaret som medicinsk udstyr.