Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
AngioDynamics, Inc. informerer om tilbagetrækning af og softwareopdatering til Solero Microwave Tissue Ablation (MTA) Generator
| 27. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Apollo Endosurgery Inc. opdaterer vejledning for BIB, Orbera og Orbera365 Intragastric Balloon Systems
| 27. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 24. august 2021 modtaget 451 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.818 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.218 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.535 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 98 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 250 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Xarelto 2,5 mg ændrer tilskudsklausul
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto 2,5 mg med virkning fra den 6. september 2021 ændrer tilskudsklausul til følgende klausul: ”I tillæg til acetylsalicylsyre til: (1) Patienter
-
Ongentys får generelt klausuleret tilskud
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ongentys med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Patienter med Parkinsons sygdom og motorisk
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
-
M.D.L. SRL tilbagetrækker Biopsy Needle
| 25. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
CareDx AB informerer om fejl i Olerup QTYPE 11
| 25. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Gyrus ACMI Inc. informerer om software update til SOLTIVE PREMIUM LASER & SOLTIVE PRO LASER
| 25. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Medtronic Inc. informerer om frivillig tilbagetrækning af Vectris SureScan MRI Lead kit
| 25. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
TyTek Medical opdaterer vejledning for PneumoDart
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
TyTek Medical opdaterer vejledning for TPAK & TPAK10
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
TORNIER SAS informerer om sikker brug af Inspyre™ Interpositional Shoulder Implant
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
TORNIER SAS informerer om sikker brug af Aequalis™ Pyrocarbon Humeral Head
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Stago informerer om softwarefejl på STA-R MAX
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott GmbH informerer om mulig fejl ved Activated Alanine Aminotransferase
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Thermo Fisher Scientific informerer om fejl på AMC30 AMOXY/CLAV.ACID samt instruktion i fremtidig brug
| 23. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.