Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
bioMerieux SA informerer om fejl ved API® 50 CH, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 13. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Baxter Healthcare SA informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af PrisMax, V2
| 13. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om sikker og korrekt brug af Sensis / Sensis Vibe
| 13. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Argon Medical Devices, Inc. tilbagetrækker specifikke lots af SuperCore Semi-Automatic Biopsy Instrument
| 13. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Elektra Ltd informerer om fejl på Linear Accelerator
| 13. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
CureVac dropper ansøgning om godkendelse af COVID-19-vaccine
| 12. oktober 2021 |
Lægemiddelproducenten CureVac meddeler i dag, at selskabet ikke vil søge om godkendelse af sin COVID-19-vaccine hos det europæiske lægemiddelagentur EMA.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria bliver opdateret med bivirkningen trombocytopeni inklusiv immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med advarsler og nye bivirkninger i form af venøs tromboemboli (VTE, blodpropper i venerne) og immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Desuden anbefales det at transversel myelitis (betændelse i dele af rygmarven) og tilføjes produktinformationen som en ny bivirkning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Spikevax bliver opdateret med bivirkningen Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Comirnaty bliver opdateret med nye bivirkninger i form af Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden) og usædvanlig eller nedsat følelse i huden. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
INTEGRA LifeSciences informerer om sikker og korrekt brug af Accudrain / Hermetic / LimiTorr / MoniTorr
| 12. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Copan Italia Spa informerer om en opdatering af vejledningen til Eswab
| 11. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 40
| 8. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.514 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Haag-Streit Surgical GmbH & Co. KG informerer om softewareopdatering til OCT-Camera
| 8. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om midlertidig ophør af brug af udstyret.
-
Abbott Laboratories informerer om softewareopdatering til ARCHITECT
| 8. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Ledig bevilling til Aarhus City Vest Apotek
| 8. oktober 2021 |
Bevillingen til at drive Aarhus City Vest Apotek er ledig pr. 1. april 2022.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 40
| 7. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 5. oktober 2021 modtaget 471 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Cleenema
| 7. oktober 2021 |
Der forventes et kommende forsyningsproblem af Cleenema, rektalvæske, opløsning, fra Recordati AB
-
Forsyningsvanskeligheder for Cleenema
| 7. oktober 2021 |
Der forventes et kommende forsyningsproblem af Cleenema, rektalvæske, opløsning, fra Recordati AB
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 40
| 7. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.923 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.