Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Ambu A/S tilbagetrækker Ambu SPUR II for demand valve
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic MINIMED informerer om ødelagte eller manglende ringe på MiniMed 640G Insulin Pump og MiniMed 670G Insulin Pump
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Thermo Fisher Scientific informerer om en opdatering af brugsvejledningen til TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit på QuantStudio 5 instrumenter (QS5 and QS5 Dx).
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott Vascular tilbagetrækker specifikke lots af HT Command 18 ST Guide Wire
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
D.O.R.C. informerer om fejl ved EFTIAR Octane, vials and syringes, 5 ml and 7 ml, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
Medtronic Xomed, Inc. tilbagetrækker specifikke lots af NIM Trivantage™ EMG Endotracheal tube
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
GE Vingmed Ultrasound AS informerer om fejl i software med instruktion om anvendelse af Vscan Extend
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Maillefer Instruments Holding SARL tilbagetrækker specifikke lots af PATHFILE, PROGLIDER og PROTAPER GOLD
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Liko AB informerer om produktionsfejl på Liko M220 & Liko M230
| 20. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound informerer om softwareopdatering til ACUSON Sequoia
| 20. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol sandoz, Kodein Stærk DAK og Viscotears
| 17. december 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol "sandoz", Kodein Stærk ”DAK” 8 mg/ml oral opløsning og Viscotears 2 mg/g øjengel, enkeltdosisbeholder.
-
Forsyningsvanskeligheder for Kodein Stærk DAK
| 17. december 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Kodein Stærk ”DAK” 8 mg/ml oral opløsning
-
Forsyningsvanskeligheder for Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter
| 17. december 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter
| 17. december 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S
-
Vigtig information om Stesolid 10 mg/dosis eller 5mg/dosis 5 x 2,5 ml rektalopløsning (diazepam)
| 17. december 2021 |
Der er opdaget mulige lækager fra tuber af Stesolid 5 mg/dosis og 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning. Det omfatter meget få tuber. En lækkende tube kan medføre, at patienten ikke er i stand til at modtage den fulde dosis af medicinen. Undersøgelser har vist, at der er en meget lav risiko for lækage i en lille andel af tuberne.
-
Forsyningsvanskeligheder for Librela
| 17. december 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Librela, injektionsvæske, opløsning, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg fra Zoetis.
-
Forsyningsvanskeligheder for Librela
| 17. december 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Librela, injektionsvæske, opløsning, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg fra Zoetis.
-
Olympus Medical Systems Corporation informerer om sikker brug af Olympus
| 17. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.