Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Comirnaty er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Comirnaty er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
B·R·A·H·M·S GmbH informerer om fejl på B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medtronic Inc. informerer om frivillig tilbagetrækning af DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation m.fl.
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic CoreValve LLC informerer om tilbagetrækning af EnVeo™ R and EnVeo™ PRO Delivery Catheter
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Olympus informerer om mulig fejl på indpakning af Endocuff Vision
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Cytocell Ltd informerer om tilbagetrækning af E2A (TCF3) Breakapart Probe
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om produktionsfejl på Atellica CH 930 / IM 1300 / IM 1600 Analyzers
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Philips Medical Systems informerer om fejl på CT Fluoroscopy DVI Package with Ceiling Mounted Extension
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Hillrom informerer om mulig fejl på OctoStretch with Stretch Leveler samt udskiftning af komponent i udstyret
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Philips Medical Systems informerer om fejl ved mærkning på Infant Child SMART Pads Cartridges
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 10. august 2021 modtaget 440 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 409 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.705 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.537 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
-
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.158 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 95 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 218 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Forsyningsvanskeligheder for Simbrinza, Antabus og Giona Easyhaler
| 12. august 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Simbrinza, Antabus og Giona Easyhaler
-
Forsyningsvanskeligheder for , Paranova
| 12. august 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Fungizone 50 mg
-
Forsyningsvanskeligheder for Fungizone, Orifarm
| 12. august 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Fungizone 50 mg
-