Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
W. L. Gore & Associates, Inc. informerer om frivillig tilbagetrækning af GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
| 8. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Prednisolon ”EQL Pharma”
| 7. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Prednisolon ”EQL Pharma” 2,5 mg tabletter fra EQL Pharma.
-
Forsyningsvanskeligheder for Prednisolon ”EQL Pharma”
| 7. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Prednisolon ”EQL Pharma” 2,5 mg tabletter fra EQL Pharma.
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Pfizer/BioNTech
| 6. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Pfizer/BioNTech med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så man kan opretholde vaccinens effekt i længere tid.
-
Forsyningsvanskeligheder for Caverject Dual
| 6. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fra Pfizer.
-
Forsyningsvanskeligheder for Caverject Dual
| 6. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fra Pfizer.
-
Datex-Ohmeda, Inc. informerer om fejl på Anaesthesia system
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Medline International France SAS informerer om opdatering af brugerinstruktion (IFU) for QuickSuite®
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
DJO, LLC informerer om tilbagetrækning af CHATTANOOGA ultrasound gel and lotions
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Dräger Medical GmbH informerer om softwarefejl på Atlan A300/ XL; Atlan A350/ XL
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Drägerwerk AG & Co KGaA informerer om softwarefejl på Evita V300; Evita V500 og Babylog VN500
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Bevilling til at drive Christianshavns Apotek
| 6. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. august 2021 meddelt Sam Salah bevilling til at drive Christianshavns Apotek. Der har været 3 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efte
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwarefejl ved syngo.via RT Image Suite
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Maquet Cardiopulmonary GmbH informerer om risiko for fejl ved Heater-Cooler Unit HCU 40
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Smiths Medical ASD Inc. tilbagetrækker Bivona® Uncuffed Wire Endotracheal Tubes og Bivona® Aire Cuf Wire Endotracheal Tubes
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 3. september 2021 |
Danmark informerede i august det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, om et indberettet tilfælde af den sjældne betændelsestilstand, MIS-C, hos en 17-årig dreng efter vaccination mod COVID-19. Nu vil PRAC undersøge, om der er en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS.
-
Ethicon Endo-Surgery LLC informerer om frivillig tilbagetrækning af HARMONIC HD 1000i Shears
| 3. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere om den kommende Veterinærforordning
| 2. september 2021 |
Som forberedelse til den kommende Veterinærforordning og Produktdatabase afholder EMA et Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere. EMA afholder et Webinar om Union Product Databasen for markedsføringstilladelsesindehavere onsdag den 15. september. På webinaret vil der være en demonstration af systemets funktionaliteter, herunder hvordan man indsender data til Union Product Databasen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 456 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.