Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
TyTek Medical opdaterer vejledning for PneumoDart
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
TyTek Medical opdaterer vejledning for TPAK & TPAK10
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
TORNIER SAS informerer om sikker brug af Inspyre™ Interpositional Shoulder Implant
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
TORNIER SAS informerer om sikker brug af Aequalis™ Pyrocarbon Humeral Head
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Stago informerer om softwarefejl på STA-R MAX
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott GmbH informerer om mulig fejl ved Activated Alanine Aminotransferase
| 24. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Thermo Fisher Scientific informerer om fejl på AMC30 AMOXY/CLAV.ACID samt instruktion i fremtidig brug
| 23. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
BD informerer om fejl på BodyGuard™ Infusion Pumps Systems
| 23. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Medtronic informerer om fejl på HeartWare™ HVAD Pump Implant Kit
| 23. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 20. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse for salg af håndkøbslægemidler for Mimers Kiosken
| 20. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 19. august 2021 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler for Mimers Kiosken.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 33
| 19. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.752 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 33
| 19. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.390 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 98 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 238 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 33
| 19. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.735 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 33
| 19. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 17. august 2021 modtaget 442 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 411 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af COVID-19 Janssen vaccinen er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at COVID-19 Janssen vaccinen er effektiv til forebyggelse af COVID-19. Guillain-Barré syndrom er blevet tilføjet produktinformationen som en meget sjælden bivirkning. Endvidere vil immun trombocytopeni, svimmelhed og tinnitus blive tilføjet som bivirkninger.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Vaxzevria (AstraZeneca)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Vaxzevria er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Vaxzevria er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Spikevax (Moderna)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Spikevax er foretaget d 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Spikevax er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Comirnaty er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Comirnaty er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
B·R·A·H·M·S GmbH informerer om fejl på B·R·A·H·M·S Solution 2 KRYPTOR GOLD
| 16. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.