Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Mhyogen Vet. injektionsvæske, emulsion 5,5 ELISE enheder/ml
| 7. november 2022 |
Der forventes problemer med forsyningen af Mhyogen Vet. injektionsvæske, emulsion 5,5 ELISE enheder/ml fra Ceva
-
Forsyningsvanskeligheder for Doloproct suppositorier fra Karo Pharma AB
| 7. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Doloproct 10 stk. suppositorier fra Karo Pharma AB
-
Forsyningsvanskeligheder for Noxafil 18 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
| 7. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Noxafil 18 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra MSD Danmark ApS
-
Fra december 2022 skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs)
| 4. november 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) vha. Lægemiddelstyrelsens (LMST) SUSAR e-blanket. I stedet skal SUSARs fremover indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database. Denne ændring gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under den nye forordning. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikrer sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
| 4. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Dostinex 0,5 mg tabletter
| 4. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Dostinex 0,5 mg tabletter fra Pfizer
-
Forsyningsvanskeligheder for Voltaren 1 mg/ml øjendråber, opløsning (Både enkeltdosisbeholder og flerdosisbeholder)
| 4. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Voltaren 1 mg/ml øjendråber, opløsning fra GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
-
Praksisændring for Lægemiddelstyrelsens inspektioner
| 4. november 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt implementering af det elektroniske underskriftssystem (Penneo). Fra 1. november 2022 vil vi underskrive alle inspektionsrapporter med elektronisk signatur.
-
The Binding Site Group Limited tilbagetrækker Freelite® Human Lambda Free Kit til brug på Siemens BN ProSpec®
| 4. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Hepsera 10 mg tabletter
| 3. november 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Hepsera 10 mg tabletter fra Gilead Sciences Sweden AB
-
Forsyningsvanskeligheder for Versican Plus L4
| 3. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension fra Zoetis
-
Sysmex Corporation Japan informerer om fejl i software med instruktion om anvendelse af XQ-Series Automated Hematology Analyzer
| 3. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Maquet Cardiopulmonary GmbH informerer om potentielt brud af steril barriere på PLS Set
| 3. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Becton Dickinson Infusion Therapy AB tilbagetrækker specifikke lots af BD Connecta Stopcocks
| 3. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Neo-mercazole
| 3. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Neo-mercazole 5 mg overtrukne tabletter fra Amdipharm Limited
-
Smith & Nephew, Inc. tilbagetrækker en gruppe FLOW 90 Coblation Wands
| 3. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Imbruvica (ibrutinib): Nye foranstaltninger til risikominimering, herunder anbefalinger om dosisændring, på baggrund af den øgede risiko for alvorlige kardielle hændelser
| 3. november 2022 |
Ibrutinib øger risikoen for fatale og alvorlige kardielle arytmier og hjertesvigt.
-
Fresenius Kabi AG tilbagetrækker Ambix Nova for kontrol
| 1. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
3M Company tilbagetrækker 3M™ Steri-Drape™ Surgical Drapes
| 1. november 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for CircoMax Myco injektionsvæske, emulsion
| 1. november 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af CircoMax Myco injektionsvæske, emulsion fra Zoetis Animal Health