Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. april 2023
| 21. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter, krigen i Ukraine og den aktuelle energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 20. december 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. januar 2023 til den 30. april 2023.
-
Husk at fristen i 2022 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2022
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2023. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2022. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Opdatering af ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelser
| 1. december 2022 |
Fra 1. januar 2023 ændres angivelse af ansvarlig leder, kontrakttagere og kvalitetsansvarlig person på virksomhedstilladelser til fremstilling og engrosforhandling af lægemidler.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 29. november 2022 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater som modtages via NDS Web skal være modtaget senest den 16. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Sidste frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler er 14. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 14. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om virksomhedstilladelser er 22. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser modtages senest den 22. december 2022. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Indberetningsskemaer for 2022 til årlig indberetning af euforiserende stoffer
| 16. november 2022 |
Indberetningsskemaer for 2022 til årlig indberetning af euforiserende stoffer ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
-
Fra december 2022 skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs)
| 4. november 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) vha. Lægemiddelstyrelsens (LMST) SUSAR e-blanket. I stedet skal SUSARs fremover indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database. Denne ændring gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under den nye forordning. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikrer sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. december 2022
| 31. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter og krigen i Ukraine. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 25. oktober 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 31. oktober 2022 til den 31. december 2022.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2022
| 26. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 26. december 2022 til og med de
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
Græsk virksomhed har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 14. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (WDA)
-
Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere
| 30. august 2022 |
Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.
-
Interesse for on-site deltagelse i ACT EU-workshop om Vejledning i Decentraliserede Kliniske Forsøg d. 4. oktober 2022 – Deadline for anmodning om deltagelse er 6. september 2022.
| 25. august 2022 |
Som led i det europæiske arbejde for at sikre bedre rammer om innovativ klinisk forskning, er der igangsat et europæisk projekt for decentraliserede elementer i kliniske lægemiddelforsøg (EU DCT). Pro
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. oktober 2022
| 1. juli 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 30. oktober 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter og krigen i Ukraine. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 24. juni 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. juli 2022 til den 30. oktober 2022.
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021
| 24. juni 2022 |
Den positive udvikling i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er fastholdt i 2021 sammenlignet med før 2020. Desuden er en stor del af 2021 brugt på forberedelse til den nye forordning for kliniske forsøg med lægemidler og træning i det nye fælles europæiske system, Clinical Trial Information System (CTIS).
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket fredag d. 10. juni 2022
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder medarbejderdag og har derfor lukket fredag d. 10. juni 2022 . Vi behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.