Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
bioMerieux SA tilbagetrækker lots og korrigerer VIDAS® CMV IgM
| 11. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Sartorius Stedim Biotech GmbH tilbagetrækker Minisart® NML, Ophthalsart
| 11. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Across Co., Ltd tilbagetrækker Cross Linked Hyaluronic Acid Soft Tissue Filling Gel
| 11. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
B. Braun Surgical S.A. tilbagetrækker HISTOACRYL BLUE/ LAPFIX/PROSET OFX
| 11. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
BioMerieux informerer om softwareproblemer med VIDAS® CMV IgM
| 11. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic Inc. informerer om softwareopdatering til Azure, Astra, Percepta m.fl.
| 10. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Medtronic Inc. informerer om softwareopdatering til CareLink SmartSync Device Manager
| 10. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Randox Laboratories Ltd informerer om positiv bias ved kalibrering af bilirubin med Randox Calibration Serum Level 3
| 10. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Bevilling til at drive Horsens Løve Apotek
| 9. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. april 2021 meddelt, at Lisbeth Roslund Nielsen får bevilling til at drive Horsens Løve Apotek. Der har været 4 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslå
-
Bevilling til at drive Fakse Apotek
| 9. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 23. marts 2021 meddelt, at Jamhureh Hannani får bevilling til at drive Fakse Apotek. Der har været 3 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efte
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 60.000 danskere
| 9. april 2021 |
Over 60.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 149 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 6. april 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria efter vaccination af over 150.000 danskere
| 9. april 2021 |
Over 150.000 danskere er vaccineret med Vaxzevria. 926 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet pr. 6. april 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi og 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 550.000 danskere
| 9. april 2021 |
Over 550.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 6. april 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 25 tilfælde af anafylaksi og 48 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. 27 indberetninger om blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig.
-
Naturlægemidlet "HUSK PSYLLIUM-frøskaller, kapsler" tilbagekaldes efter salmonellaudbrud
| 9. april 2021 |
En række partier af naturlægemidlet "HUSK PSYLLIUM-frøskaller, kapsler" tilbagekaldes pga. fund af salmonella i kapslerne hos to personer. Borgere, der har købt "HUSK PSYLLIUM-frøskaller, kapsler" fra bestemte partier, bør kassere dem.
-
EMA: AstraZeneca-vaccinen sandsynligvis årsag til sjældent, alvorligt sygdomsbillede – men fortsat godkendt til brug
| 8. april 2021 |
En ekspertgruppe nedsat af EMA har nu konkluderet, at der sandsynligvis er sammenhæng mellem sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med et lavt antal blodplader og blødning og vaccinationer med AstraZenecas COVID-19-vaccine. Dog understreges det, at fordelene ved vaccinen fortsat opvejer de mulige risici.
-
Bevilling til at drive Aarhus Stjerne Apotek
| 6. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 16. marts 2021 meddelt at Marianne Ilkjær Kallesen får bevilling til at drive Aarhus Stjerne Apotek. Der har været 5 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opsl
-
WiSE CRT Transmitter
| 1. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Omnia Srl tilbagetrækker Dental Soft Tissue Punch engangsudstyr
| 31. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 48.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 48.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 117 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) efter vaccination af mere end 150.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 150.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria). 719 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi. Lægemiddelmyndighederne undersøger indberetninger om meget sjældne tilfælde af et usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning.