Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Heart Test Laboratories, Inc. dba HeartSciences opdaterer software af MyoVista® Wavelet ECG (wavECG™)
| 2. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om midlertidig ophør af brug af udstyret.
-
MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG informerer om fejl ved Careclave 618, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 2. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Metrax GmbH informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af PRIMEDIC HeartSave
| 2. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Kloramfenikol Santen 5 mg/ml øjendråber, enkeltdosisbeholder
| 2. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Kloramfenikol Santen 5 mg/ml øjendråber, enkeltdosisbeholder fra virksomheden Santen Oy
-
Medicalgorithmics S.A. opdaterer vejledning for Unified Arrhytmia Diagnostic System PocketECG III, type PECGT-III and/or Unified Rehabilitation System PocketECG CRS, type PECGT-IIIV
| 2. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propranolol Retard 160 mg depotkapsler, Abacus Medicine
| 2. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propranolol Retard " Abacus Medicine " 160 mg depotkapsler fra Abacus Medicine A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propranolol Retard 80 mg depotkapsler, Abacus Medicine
| 2. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propranolol Retard " Abacus Medicine " 80 mg depotkapsler fra Abacus Medicine A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propranolol Retard 160 mg depotkapsler, Paranova Danmark
| 2. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propranolol Retard " Paranova " 160 mg depotkapsler fra Paranova Danmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propranolol Retard 80 mg depotkapsler, Paranova Danmark
| 2. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propranolol Retard "Paranova" 80 mg depotkapsler fra Paranova Danmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propranolol Retard 160 mg depotkapsler, Nordic Prime
| 2. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propranolol Retard "Nordic Prime" 160 mg depotkapsler fra Nordic Prime ApS.
-
Hamilton Medical AG informerer om midlertidig fejl på HAMILTON-C6 respirator skærm
| 2. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Forsyningsvanskeligheder for Doloproct suppositorier fra Orifarm
| 1. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Doloproct 10 stk. suppositorier fra Orifarm A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Doloproct suppositorier, Karo Pharma AB
| 1. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Doloproct 10 stk. suppositorier fra både Karo Pharma AB
-
Forsyningsvanskeligheder for Propal Retard 80 mg depotkapsler hårde
| 1. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Propal Retard 80 mg depotkapsler hårde fra virksomheden Sandoz A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Daivonex
| 1. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Daivonex 50 mikrogram/g creme fra Orifarm A/S.
-
EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner
| 1. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet de nye variantopdaterede covid-19-vacciner fra hhv. Moderna og Pfizer/BioNTech til EU-kommissionens godkendelse. Vaccinerne er bivalente og giver en bred beskyttelse imod forskellige virusvarianter.
-
Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere
| 30. august 2022 |
Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol sandoz
| 30. august 2022 |
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol "sandoz".
-
Forsyningsvanskeligheder for Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Sanofi A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Sepan 25 mg tabletter
| 30. august 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Sepan 25 mg tabletter fra Paranova Danmark A/S.