Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Produkter uden medicinsk formål er ikke uden risiko
| 22. juni 2023 |
Der findes efterhånden ganske mange produkter, som har et kosmetisk, men ikke et medicinsk formål, og som der kan være en helbredsmæssig risiko ved, fordi de anvendes i ansigtet eller på kroppen. Der-for skal disse produkter fremover reguleres på samme måde som medicinsk udstyr.
-
Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
| 21. juni 2023 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.
-
GAVRETO (pralsetinib): Øget risiko for tuberkulose og tiltag for at minimere denne risiko
| 19. juni 2023 |
Tuberkulose, hovedsageligt ekstrapulmonal, er blevet rapporteret hos patienter, der får pralsetinib.
-
Lopid 300 mg, Pfizer; forsyningsvanskelighed
| 19. juni 2023 |
Markedsføringen af Lopid 300 mg kapsler, hårde fra Pfizer ApS er ophørt
-
Novorapid PumpCart 100 E/ml injektionsvæske, opløsning; forsyningsvanskelighed
| 19. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Novorapid PumpCart 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fra Novo Nordisk A/S.
-
-
-
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): tilbagekaldelse af EU markedsføringstilladelse grundet mangel på terapeutisk virkning
| 16. juni 2023 |
Fase III-studiet (STAND) for Adakveo til patienter med seglcellesygdom med vaso-okklusive kriser bekræftede ikke Adakveos kliniske fordele.
-
Tostran fra 2care4; forsyningsvanskelighed
| 15. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tostran 20 mg/g gel fra 2car4 ApS.
-
Lyrica 20 mg/ml (Medartuum); forsyningsvanskelighed
| 15. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Lyrica 20 mg/ml oral opløsning fra Medartuum AB
-
Information om overgang fra NemID til MitID Erhverv
| 15. juni 2023 |
DKMAnet er endnu ikke klar til at understøtte MitID Erhverv. Det er derfor VIGTIGT at beholde sin NemID medarbejdersignatur, da det er den eneste måde at tilgå DKMAnet indtil overgangen til MitID Erhverv er gennemført.
-
Canesten 10 mg/g vaginalcreme fra Bayer - forsyningsvanskelighed
| 15. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Canesten 10 mg/g vaginalcreme fra Bayer AB.
-
Ozempic 0,5 mg; forsyningsvanskelighed
| 14. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Ozempic 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fra Novo Nordisk A/S
-
Ozempic 0,5 mg; forsyningsvanskelighed.
| 14. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Ozempic 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fra Novo Nordisk A/S
-
Gravide frarådes at håndtere visse typer loppemidler til hunde
| 14. juni 2023 |
Nye studier i laboratoriedyr viser, at hjælpestoffet NMP, som findes i visse typer loppemidler, kan påvirke fosterudviklingen hos drægtige laboratoriedyr. Derfor skal indlægssedlerne til disse loppemidler opdateres med en advarsel imod, at gravide kvinder håndterer produktet.
-
Roximstad 300 mg; forsyningsvanskelighed
| 13. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Roximstad 300 mg filmovertrukne tabletter fra PharmaCoDane ApS.
-
Ophtaclin Vet.; forsyningsvanskelighed
| 12. juni 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Ophtaclin Vet. 10 mg/g øjensalve fra Dechra Veterinary Products A/S.
-
Solian 50 mg; forsyningsvanskelighed
| 12. juni 2023 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Solian 50 mg tabletter fra Sanofi A/S.