Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Kom med til spændende webinarer om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 16. marts 2023 |
Nu er der ikke længe til, at vores to webinarer om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål løber af stablen. Find et detaljeret program, link til webinarerne og anden nyttig information her.
-
Registrering af QPPV og PSMF nummer for veterinære lægemidler
| 15. marts 2023 |
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler i EU registrere oplysninger om Qualifie
-
Opdaterede anbefalinger for brugen af Januskinase-hæmmere for at minimere risici for malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser, alvorlige infektioner, venøs tromboemboli og mortalitet
| 15. marts 2023 |
Der er observeret en øget forekomst af malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), alvorlige infektioner, venøs tromboemboli (VTE) og mortalitet hos patienter med reumatoid artritis (RA) med visse risikofaktorer ved behandling med Januskinase-hæmmere (JAK-hæmmere) – Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Xeljanz (tofacitinib) – sammenlignet med TNFα-hæmmere.
-
Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
| 15. marts 2023 |
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 15. marts 2023 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.
-
Registrering af godkendte pakningsstørrelser i Union Product Database
| 14. marts 2023 |
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal godkendte pakningsstørrelser for veterinære lægemidler registreres i Union Product Database (UPD).
-
Forsyningsvanskeligheder for Morfin DAK 10 mg tabletter, 30 stk.
| 14. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Morfin DAK 10 mg tabletter (30 stk.) fra Orifarm Healthcare A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Morfin DAK 10 mg tabletter, 10 stk
| 14. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Morfin DAK 10 mg tabletter (10 stk.) fra Orifarm Healthcare A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Baytril Vet, Elanco Danmark
| 14. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Baytril Vet. 50 mg tabletter fra Elanco Danmark ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zonisamide ”1A Farma”
| 14. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Zonisamide ”1A Farma” 25 mg kapsler, hårde fra 1A Farma A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Pancillin (Sandoz) 20 stk
| 14. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Pancillin 500.000 IE filmovertrukne tabletter (20 stk.) fra Sandoz A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Pancillin (Sandoz) 30 stk
| 14. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Pancillin 500.000 IE filmovertrukne tabletter (30 stk.) fra Sandoz A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Leukeran fra Orifarm
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Leukeran 2 mg filmovertrukne tabletter fra Orifarm A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Leukeran fra Aspen
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Leukeran 2 mg filmovertrukne tabletter fra Aspen Nordic
-
Forsyningsvanskeligheder for Allopurinol "Sandoz"
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Allopurinol "Sandoz" 100 mg tabletter (125 stk.) fra Sandoz A/S
-
Genopslag: Ledig bevilling til Roslev Apotek
| 13. marts 2023 |
Bevillingen til at drive Roslev Apotek er ledig snarest muligt. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Roslev Apotek er beliggende i postnummer 7870.
-
Forsyningsvanskeligheder for Persantin
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Persantin 100 mg overtrukne tabletter fra Glenwood GmbH Pharmazeutische.
-
Forsyningsvanskeligheder for Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Norditropin Nordiflex 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fra Novo Nordisk A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Norditropin Nordiflex 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fra Novo Nordisk A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
| 13. marts 2023 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fra Novo Nordisk A/S.