Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
COVID-19 mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax: risiko for myokarditis og perikarditis
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale. Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelstyrelsen vil BIONTECH/PFIZER og MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. gerne informere om følgende: Resumé
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation hos personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, og opdatering om trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kaldet VITT)
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale Janssen-Cilag International NV vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende: Resumé Kapillærlækagesyndrom (CLS):
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, må ikke vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom (Capillary Leak Syndrome) som en ny bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.
-
Første danske indberetning om VITT efter vaccination med COVID-19-vaccine fra Johnson & Johnson
| 14. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en sammenhæng mellem det sjældne sygdomsbillede og vaccinen er sandsynlig.
-
EMA advarer mod brug af COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom
| 9. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har anbefalet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). PRAC har også anbefalet, at kapillært lækagesyndrom tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i denne risikogruppe.
-
▼Xeljanz® (tofacitinib): Øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og maligniteter ved brug af tofacitinib sammenlignet med TNF-alfa-hæmmere
| 6. juli 2021 |
I det afsluttede kliniske studie (A3921133) blandt patienter med reumatoid artritis (RA) på 50 år eller ældre, som havde mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor, sås der en øget forekomst af myokardieinfarkt med tofacitinib sammenlignet med TNF-alfa-hæmmere.