Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17

19. november 2021

Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.

På mødet bliver de overordnede ændringer i forbindelse med forordningen opridset, og der vil blive mulighed for at få besvaret de spørgsmål, som du måtte have. Vi har inviteret en række af vores interne hands on-eksperter inden for MDR til netop at besvare dine spørgsmål til fx tolkning og forskellige problemstillinger.

Du vil gå fra mødet med en stærkere forståelse af MDR samt et indblik i, hvad forordningen har af betydning for din virksomheds område og hvad du kan arbejde videre med i fremtiden. Du får mulighed for at stille spørgsmål til fagkyndige om forordningen, men send meget gerne dine spørgsmål forinden – så kan vi give dig det bedst mulige svar, og samme sted som du tilmelder dig (Send en mail).

Program for dagen:

15.00 Velkomst og gennemgang af programmet

15.05 Introduktion til MDR – hvorfor en ny forordning for medicinsk udstyr?

15.25 Ændring af lovgivningen om medicinsk udstyr – et blik indefra

  • Lægemiddelstyrelsens faglige eksperter orienterer blandt andet om de vigtigste ændringer under de udvalgte temaer i forordningen, hvor ser vi der er udfordringer, hvad kan vi forvente af løsningsspor osv.
    • Aktørroller – ansvar og opgaver
    • Markedsovervågning og inspektion
    • Eudamed – inkl. UDI

Panelet: Medarbejdere fra Lægemiddelstyrelsens enhed for medicinsk udstyr

16.00 MDR – Et halvt år efter: hvor er vi nu? Paneldebat med spørgsmål udefra

Faglige eksperter fra Lægemiddelstyrelsen.

16.50 Afslutning

Arrangementet vil foregå på dansk. Mødet vil blive afholdt fysisk i Lægemiddelstyrelsen og der vil også være mulighed for at deltage online.

Du vil blive bedt om at fremvise coronapas ved indgangen. Vi vil gøre vores bedste for at undgå kødannelse, men kom gerne i god tid.

Tilmelding

Tilmelding sker ved at sende en mail til Send en mail med angivelse af:

  • Teksten ’Deltagelse i MDR-stormøde’ i emnefeltet
  • Navn, titel/stilling, mail og telefonnummer
  • Hvilken virksomhed/organisation, som du repræsenterer

Tilmelding sker efter først-til-mølle-princippet, og der er plads til max. 120 deltagere. Der er en begrænsning på max to deltagere per virksomhed/organisation.
Ny Tilmeldingsfrist er Tirsdag den 23.november. Vi sender en bekræftelse på tilmelding.

Praktiske informationer

Informationsmødet afholdes i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Deltagelsen i mødet er gratis.

Arrangementet bliver livestreamet på Linkedin. Det vil ikke være muligt at stille spørgsmål imens der streames. Husk derfor at sende dine spørgsmål forinden mødet til Send en mail. Vi samler op på alle spørgsmål inden mødet, og giver svar på mødet.

Efter mødet vil en FAQ fra dagen blive udgivet, så du har mulighed for at se tilbage på indholdet af eftermiddagen. Du vil også kunne se eller gense mødet på LinkedIn.

 

 

  • Opdateret vejledning om hjælpemidler og udstyr efter mål

    | 22. december 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har opdateret ”Vejledning til sundhedspersoner og hjælpemiddeldepoter om specialtilpasning af medicinsk udstyr og fremstilling af medicinsk udstyr efter mål” . Vejledningen er m

  • Flere indberetter svigt ved medicinsk udstyr

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser, at der kommer stadig flere indberetninger af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr.

  • Nye fælles EU-regler om medicinsk udstyr på vej

    | 27. maj 2016 |

    Det hollandske formandskab og repræsentanter for EU-Parlamentet er nået til politisk enighed om nye EU-regler om medicinsk udstyr. Reglerne skal styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan kommer patienterne til gode i behandlingen.

  • Ny vejledning til dentalsektoren

    | 15. december 2015 |

    Lægemiddelstyrelsen har lavet en ny vejledning til dentalsektoren om lovkravene for medicinsk udstyr efter mål

  • Stop for brug af testikelimplantater fra Coloplast

    | 9. oktober 2015 |

    Coloplast har i dag udsendt en sikkerhedsmeddelelse, hvor de henstiller, at brugen af Coloplasts testikelimplantater indstilles midlertidigt. Lægemiddelstyrelsen henstiller til danske læger, at de følger henvisningen.

  • Ingen brystimplantater fra Silimed i Danmark

    | 24. september 2015 |

    Medicinsk udstyr, herunder brystimplantater, der er fremstillet af den brasilianske fabrikant Silimed, er blevet stoppet i Europa. Fabrikanten har meddelt Sundhedsstyrelsen, at ingen af Silimeds produkter er solgt i Danmark.

  • Risiko for at kanyler fra Unomedical A/S infusionssæt knækker under brug

    | 8. september 2015 |

    Der er risiko for, at stålkanylen på infusionssæt fra fabrikanten Unomedical i sjældne tilfælde kan knække.

  • Reduktion af klassificerede ftalater i medicinsk udstyr

    | 8. juli 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har opdateret vejledningen til regioner og kommuner om, hvordan de kan reducere klassificerede ftalater, når de køber medicinsk udstyr. Flere udbydere af medicinsk udstyr tilbyder allerede ftalatfrie alternativer.

  • Ny markeds­overvågnings­rapport sætter fokus på danske dental­laboratorier

    | 6. juli 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har gennemført 16 inspektioner af dentallaboratorier fra august 2014 til februar 2015. Inspektionerne viser blandt andet afvigelser i materialespecifikationerne. Laboratorierne får nu mere information om kravene i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, og hvordan kravene skal implementeres i praksis i dentalsektoren.

  • Styrket sikkerhed omkring medicinsk udstyr

    | 17. juni 2015 |

    Sundhedspersoner og fabrikanter er opmærksomme på, at de skal rapportere, hvis der er problemer med medicinsk udstyr, viser Sundhedsstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr. Antallet af indrapporterede hændelser er øget fra 2001 indberetninger i 2013 til 2391 i 2014.

  • 14 dage tilbage til at anmelde tilknytning og økonomisk støtte

    | 18. marts 2015 |

    Tilladelser om tilknytning, der er meddelt før den 1. november 2014, bevarer deres gyldighed, hvis sundhedspersonen inden for de næste 14 dage anmelder tilknytningen til Sundhedsstyrelsen. Tilknytninger, der ikke tidligere var omfattet af reglerne, skal også anmeldes senest 1. april 2015.

  • Meld hændelser med hjælpemidler

    | 14. januar 2015 |

    Sundhedsstyrelsen opfordrer med ny kampagne kommunerne til at indberette fejl, svigt og mangler ved hjælpemidler.

  • Gebyrer for medicinsk udstyr i 2015

    | 5. januar 2015 |

    Gebyrerne for medicinsk udstyr er blevet pris/lønreguleret jvf. statens regler. Det gælder gebyrsatserne for registrering af fabrikanter og udstyr, importører og distributører, sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og ændring af afprøvning, samt tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark.

  • Stor opmærksomhed om nye regler for samarbejde

    | 21. november 2014 |

    Den 1. november 2014 trådte nye regler for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirksomheder i kraft. Det har resulteret i over 800 ansøgninger og anmeldelser om samarbejde indtil videre.

  • Nye regler for sundhedspersoner, der samarbejder med lægemiddel- og medicovirksomheder

    | 12. november 2014 |

    Den 1. november 2014 trådte nye regler for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirksomheder i kraft. Reglerne omfatter dels aftaler/tilknytninger til en virksomhed for eksempel i form af foredrag, rådgivning eller forskning og dels økonomisk støtte i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.

  • Nye regler for personer, der samarbejder med industrien

    | 7. oktober 2014 |

    Den 1. november 2014 ændres reglerne for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder. De nye regler betyder, at tilknytningsreglerne bliver udvidet og også omfatter medicovirksomheder og sygeplejersker. Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr er også omfattet.

  • Meld hændelser med hjælpemidler

    | 8. september 2014 |

    Ny kampagne opfordrer kommunerne til at indberette hændelser med hjælpemidler.

  • Fabrikanter af medicinsk udstyr og specialforretninger skal registrere sig senest 1. oktober 2014

    | 8. september 2014 |

    Alle danske fabrikanter af medicinsk udstyr skal senest d. 1. oktober 2014 registreres i Sundhedsstyrelsen, herunder fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD), samt specialforretninger. Dette har været gældende siden 1. juni 2014. Kravet om registrering omfatter også danske autoriserede repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr uden for EU. Registrering af fabrikanter sker via Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

  • Tandlæger! Husk at melde hændelser med medicinsk udstyr

    | 4. august 2014 |

    - det øger patientsikkerheden. Og meld dem på www.medicinskudstyr.dk.

  • Flere sundheds­professionelle indberettede medicinsk udstyr i 2013

    | 11. juni 2014 |

    Fra maj til november 2013 fik Sundhedsstyrelsen 270 indberetninger om uheld og hændelser med medicinsk udstyr fra sundhedsprofessionelle – mod 140 i samme periode året før. Det samlede antal indberetninger fra både sundhedsprofessionelle, producenter af medicinsk udstyr og udenlandske myndigheder var 2001 i hele 2013 – mod 1767 i 2012.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...