Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17
Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.
På mødet bliver de overordnede ændringer i forbindelse med forordningen opridset, og der vil blive mulighed for at få besvaret de spørgsmål, som du måtte have. Vi har inviteret en række af vores interne hands on-eksperter inden for MDR til netop at besvare dine spørgsmål til fx tolkning og forskellige problemstillinger.
Du vil gå fra mødet med en stærkere forståelse af MDR samt et indblik i, hvad forordningen har af betydning for din virksomheds område og hvad du kan arbejde videre med i fremtiden. Du får mulighed for at stille spørgsmål til fagkyndige om forordningen, men send meget gerne dine spørgsmål forinden – så kan vi give dig det bedst mulige svar, og samme sted som du tilmelder dig (Send en mail).
Program for dagen:
15.00 Velkomst og gennemgang af programmet
15.05 Introduktion til MDR – hvorfor en ny forordning for medicinsk udstyr?
15.25 Ændring af lovgivningen om medicinsk udstyr – et blik indefra
- Lægemiddelstyrelsens faglige eksperter orienterer blandt andet om de vigtigste ændringer under de udvalgte temaer i forordningen, hvor ser vi der er udfordringer, hvad kan vi forvente af løsningsspor osv.
- Aktørroller – ansvar og opgaver
- Markedsovervågning og inspektion
- Eudamed – inkl. UDI
Panelet: Medarbejdere fra Lægemiddelstyrelsens enhed for medicinsk udstyr
16.00 MDR – Et halvt år efter: hvor er vi nu? Paneldebat med spørgsmål udefra
Faglige eksperter fra Lægemiddelstyrelsen.
16.50 Afslutning
Arrangementet vil foregå på dansk. Mødet vil blive afholdt fysisk i Lægemiddelstyrelsen og der vil også være mulighed for at deltage online.
Du vil blive bedt om at fremvise coronapas ved indgangen. Vi vil gøre vores bedste for at undgå kødannelse, men kom gerne i god tid.
Tilmelding
Tilmelding sker ved at sende en mail til Send en mail med angivelse af:
- Teksten ’Deltagelse i MDR-stormøde’ i emnefeltet
- Navn, titel/stilling, mail og telefonnummer
- Hvilken virksomhed/organisation, som du repræsenterer
Tilmelding sker efter først-til-mølle-princippet, og der er plads til max. 120 deltagere. Der er en begrænsning på max to deltagere per virksomhed/organisation.
Ny Tilmeldingsfrist er Tirsdag den 23.november. Vi sender en bekræftelse på tilmelding.
Praktiske informationer
Informationsmødet afholdes i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Deltagelsen i mødet er gratis.
Arrangementet bliver livestreamet på Linkedin. Det vil ikke være muligt at stille spørgsmål imens der streames. Husk derfor at sende dine spørgsmål forinden mødet til Send en mail. Vi samler op på alle spørgsmål inden mødet, og giver svar på mødet.
Efter mødet vil en FAQ fra dagen blive udgivet, så du har mulighed for at se tilbage på indholdet af eftermiddagen. Du vil også kunne se eller gense mødet på LinkedIn.
-
Pas på forfalskede mundbind
| 9. december 2020 |
Forfalskede medicinske mundbind af mærket SUAVEL PROTEC PLUS kan være havnet i danske butikker. Har man købt disse mundbind, bør man stoppe med at bruge dem.
-
Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer
| 29. oktober 2020 |
Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.
-
Lempelse: Info på mundbind må også gerne være på svensk, norsk eller engelsk
| 18. august 2020 |
Lægemiddelstyrelsen lemper midlertidigt kravet om, at brugsanvisningen og mærkningen af såkaldte operations- og kirurgiske mundbind skal være på dansk. Frem til den 1. december vil man derfor også kunne købe mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.
-
Ændring til anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen vedr. ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
| 27. april 2020 |
Den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) er udsat 1 år. Læs mere om udsættelsen af forordningen om medicinsk udstyr Alle kommende bestemmelser i MDR om klinisk afprøvning af medicin
-
Nye europæiske regler for medicinsk udstyr udskydes et år
| 24. april 2020 |
Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, udskydes med et år som følge af COVID19-udbruddet.
-
Ny kampagne for at undgå mangel på værnemidler: Danmark hjælper Danmark
| 23. marts 2020 |
Der er forsyningsproblemer med værnemidler som ansigtsmasker og visirer og håndsprit flere steder i sundhedssektoren. Lægemiddelstyrelsen lancerer nu kampagnen ”Danmark hjælper Danmark”, hvor myndigheder, virksomheder og andre kan melde ind, hvis de har udstyr i overskud eller idéer til at skaffe mere.
-
Risiko for forsyningssvigt: Spar på værnemidlerne
| 22. marts 2020 |
Sundhedssektoren risikerer at løbe tør for værnemidler som håndsprit, ansigtsmasker og visirer, der er vigtige i kampen mod coronavirus. Alle opfordres til at spare så meget som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.
-
Eksport af personlige værnemidler uden for EU kræver tilladelse
| 20. marts 2020 |
EU-Kommissionen har hastevedtaget en begrænsning i eksport af visse personlige værnemidler til lande uden for EU.
-
Ny EU-vejledning om cybersikkerhed
| 19. marts 2020 |
EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning om cybersikkerhed, hvor producenter af medicinsk udstyr kan blive guidet i de krav, som den nye forordning for medicinsk udstyr introducerer.
-
Ny regel om skærpet indberetningspligt skal styrke overvågningen af medicinsk udstyr
| 3. marts 2020 |
En ny regel om skærpet indberetningspligt for medicinsk udstyr er netop trådt i kraft. Reglen skal sikre, at overvågningen med medicinsk udstyr styrkes og bliver mere målrettet til gavn for patienterne.
-
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I vejledningen
| 11. februar 2020 |
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I (vejledningen gælder ikke for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål).
-
Hjertestartere trækkes tilbage fra markedet
| 25. november 2019 |
Hjertestartere af mærket Telefunken fra GGT Holding BV, som er markedsført efter den 18. juli 2016, skal trækkes tilbage fra det danske marked. Det skyldes, at GGT Holding BV ikke har haft et gyldigt certifikat siden den 18. juli 2016, og at produkterne er uretmæssigt CE-mærket.
-
Ny EU-vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr
| 12. november 2019 |
EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til producenter af medicinsk softwareudstyr (MDSW), der kan bruges som hjælp til at kvalificere og risikoklassificere softwaret som medicinsk udstyr.
-
Flere ressourcer skal styrke patientsikkerheden ved medicinsk udstyr
| 28. oktober 2019 |
En tredobling af antallet af medarbejdere og ny organisering i fire fagligt specialiserede teams i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden.
-
Fælleseuropæiske ekspertpaneler skal bidrage til større sikkerhed omkring medicinsk udstyr
| 24. oktober 2019 |
I 2020 og 2022 træder nye regler i kraft i EU, som gælder for medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Som en konsekvens af de nye regler rekrutterer EU-Kommissionen nu en række eksperter, som skal støtte den nuværende vurdering det udstyr, der er i højeste risikoklasse, inden det bliver markedsført – til gavn for patientsikkerheden.
-
Nyt koncept for vejledning om reglerne om medicinsk udstyr
| 15. august 2019 |
Nyt pilotprojekt: Nu kan bl.a. start-ups få 1:1 rådgivning af Lægemiddelstyrelsen om love og regler om medicinsk udstyr. Der er fælles europæisk lovgivning på vej i 2020.
-
Underlivsnet trækkes tilbage
| 2. maj 2019 |
Tre typer underlivsnet til kirurgisk behandling af bækkenbundsprolaps bliver trukket tilbage i USA, efter den amerikanske lægemiddelmyndighed har vurderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for produkternes effekt og sikkerhed. Produkterne vil som følge heraf heller ikke længere findes i Danmark.
-
Underlivsnet fra Bard trækkes fra markedet i EU
| 11. marts 2019 |
Virksomheden Bard har valgt at stoppe salget af underlivsnet også kaldet vaginale mesh implantater i hele EU. Virksomheden melder, at det sker af kommercielle årsager.
-
Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum
| 20. september 2018 |
Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.
-
Akupunkturnåle med falske CE-mærker
| 6. april 2018 |
Sterile akupunkturnåle med falsk CE-mærke sælges på nettet. Vær opmærksom på produkterne, da der ikke foreligger dokumentation for udstyrets sterilitet, eller hvilke materialer udstyret er lavet af.