Generelle meddelelser om medicinsk udstyr

Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr i 2021

| 13. december 2021 |

Sidste frist i 2021 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den 15. december 2021. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget den 3. januar 2022

Information vedr. respirationsudstyr fra Philips Respironics

| 29. november 2021 |

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal løbende, i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr, overvåge deres udstyr, efter det er leveret til danske og europæiske brugere og patienter. Dette b

3. nyhedsbrev om medicinsk udstyr

| 10. september 2021 |

Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.

Ny milepæl i processen for opbygning af den internationale Horizon Scanning Initiative-database

| 1. juli 2021 |

IHSI har nu valgt en samarbejdspartner, der skal stå for at opbygge en database med informationer om nye lægemidler og medicinsk udstyr samt udarbejde high-impact-rapporter til initiativets medlemslande. Kontrakten er gået til den uafhængige sundhedsorganisation ECRI.

Inspektion af virksomheder indenfor medicinsk udstyr, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører

| 15. juni 2021 |

I forbindelse med at den nye EU-forordning for medicinsk udstyr er trådt i kraft den 26. maj 2021, starter Lægemiddelstyrelsen med at sende inspektions-resumé (Final Inspection Report, FIR) til EU-Kommissionen efter hver inspektion. Læs mere om Lægemiddelstyrelsens praksis på inspektionsområdet for medicinsk udstyr.

Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden

| 26. maj 2021 |

I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.

2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021

| 29. april 2021 |

Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.

Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet

| 15. april 2021 |

Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.

Dispensationer giver mulighed for COVID-19-selvtest på skoler

| 30. marts 2021 |

Lægemiddelstyrelsen giver dispensation til fire COVID-19-antigentest (selvtest), der hermed kan anvendes på skoler og uddannelsesinstitutioner.

Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål

| 26. marts 2021 |

EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.

Vigtig sikkerhedsmeddelelse vedrørende Becton Dickinson (BD) infusionssæt

| 19. marts 2021 |

Becton Dickinson (BD) varsler om tilbagetrækning af infusionsudstyr, da BD kan ikke garantere steriliteten af berørte produkter.

Nyhedsbrev om den nye EU-forordning (MDR) der træder i kraft den 26. maj 2021

| 12. marts 2021 |

Lægemiddelstyrelsen vil med dette og kommende nyhedsbreve ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen lemper sprogkravet for dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske engangshandsker

| 17. februar 2021 |

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske engangshandsker (typisk kendt som undersøgelseshandsker eller operationshandsker af gummitypen nitril eller latex) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021

| 22. januar 2021 |

Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.