Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Omnia Srl tilbagetrækker Dental Soft Tissue Punch engangsudstyr
| 31. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 48.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 48.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 117 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) efter vaccination af mere end 150.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 150.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria). 719 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi. Lægemiddelmyndighederne undersøger indberetninger om meget sjældne tilfælde af et usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 500.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 500.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.428 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 26 tilfælde af anafylaksi og 42 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. 8 indberetninger om blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig.
-
AstraZenecas Covid-19-vaccine ændrer navn til Vaxzevria
| 30. marts 2021 |
COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca har nu fået et egentligt lægemiddelnavn og hedder nu Vaxzevria. Indholdet i vaccinen er uændret. Navneændringen vil også vise sig på vaccinepakningerne, i produktinformationen og i mærkning. For at undgå misforståelser er det vigtigt, at regionerne sikrer, at alt personale, der har med selve vaccinationerne at gøre, er informeret herom.
-
EMA’s tredje sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen
| 30. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Status på den foreløbige vurdering af et muligt signal om immun tromobocytopeni (lavt antal blodplader) viser ingen sammenhæng med nogle af vaccinerne mod COVID-19.
-
EMA’s tredje sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: Ny bivirkning identificeret, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
| 30. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Udtalt hævelse af den vaccinerede arm er identificeret som ny bivirkning, men hævelsen forsvinder som regel af sig selv i løbet af et par dage.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering om Vaxzevria (AstraZenecas vaccine mod COVID-19): Sjældent syndrom med kombination af blodpropper, blødning og lavt antal blodplader undersøges, men ingen ændring i brugen af vaccinen
| 30. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre anbefalingerne om, hvordan AstraZenecas vaccine mod COVID-19 Vaccine bør anvendes. Alvorlige allergiske reaktioner vil blive tilføjet til produktinformationen. Et muligt signal om sjældent syndrom med blodpropper, blødning og lavt antal blodplader undersøges nærmere.
-
Dispensationer giver mulighed for COVID-19-selvtest på skoler
| 30. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen giver dispensation til fire COVID-19-antigentest (selvtest), der hermed kan anvendes på skoler og uddannelsesinstitutioner.
-
Covidien llc tilbagetrækker lots af Surgiwand™ II Auto Suture™ Suction and Irrigation Device
| 29. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
HOYA Corp. informerer om sikker brug af PENTAX Medical Auto Leakage Tester
| 29. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Baxter Healthcare SA informerer om sikker brug af Colleague Single Channel & Colleague Triple Channel
| 29. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH informerer om mulig carryover ved BCS XP System
| 29. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om korrektion af software til ADVIA 2120/2120i Hematology System
| 29. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Medtronic Inc. informerer om fejl og kommende designændring af Intellis™ Recharger
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Atos Medical AB opdaterer vejledning og informerer om sikker brug af Provox Life Night HME & Provox Life Coming Home
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
WEINMANN Emergency Medical Technology informerer om software opdatering af MEDUMAT Transport
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Roche Molecular Systems opdaterer software til cobas® Liat Analyzer vedr. cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Arcoma AB opdaterer brugervejledning til Intuition, Aceso og Omnera 400T
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål
| 26. marts 2021 |
EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.