Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
FARAPULSE Inc. opdaterer anvendelse af FARAWAVE - FARASTAR - FARAPULSE SYSTEM
| 20. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division tilbagetrækker et specifikt parti af GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
| 19. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
GELITA MEDICAL GmbH tilbagetrækker GELITA TUFT-IT®
| 19. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse
| 16. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.
-
Etac A/S releases coupling kit for Molift and puts stock motors in quarantine
| 16. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. tilbagekalder Veritas Advanced Infusion Packs
| 16. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Paracoff, Orifarm
| 16. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Paracoff 500 mg+65 mg tabletter fra Orifarm.
-
Forsyningsvanskeligheder for Arax Extra, Vitabalans Oy
| 16. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Arax Extra 500 mg+65 mg tabletter fra Vitabalans Oy.
-
Löwenstein Medical SE & Co. KG informerer om fejl ved elisa 600, elisa 800 og elisa 800 vit, der kræver midlertidigt ophør og softwareopdatering
| 15. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om midlertidig ophør af brug af udstyret.
-
Abbott Hematology opdaterer software vedrørende Alinity hq Analyzer & Alinity hs Slide Maker Stainer Module
| 15. september 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 8)
| 15. september 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax) og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Nulojix (belatacept): Risiko for medicineringsfejl grundet ændringer i vedligeholdelsesdosis fra 5 mg/kg til 6 mg/kg
| 15. september 2022 |
I forbindelse med implementeringen af en ny fremstillingsproces vil vedligeholdelsesdosis for Nulojix (belatacept) blive ændret til 6 mg/kg hver 4. uge.
-
Græsk virksomhed har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 14. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (WDA)
-
Forsyningsvanskeligheder for Gracial 0,125 mg tabletter
| 14. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen Gracial 0,125 mg tabletter fra virksomheden Aspen Nordic.
-
Forsyningsvanskeligheder for Digoxin "DAK"
| 14. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Digoxin ”DAK” 62,5 mikg tabletter fra Orifarm Healthcare A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Acnatac
| 13. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gel fra Viatris ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Deprakine Retard 300 mg depottabletter, Sanofi
| 13. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Deprakine Retard 300 mg depottabletter fra Sanofi A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Previcox, Boehringer Ingelheim Animal Health Denmark
| 13. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Previcox 227 mg tyggetabletter (60 stk.) fra Boehringer Ingelheim Animal Health Denmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Galvus, Novartis Healthcare
| 13. september 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Galvus 50 mg tabletter fra Novartis Healthcare A/S.