Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 6)
| 23. juni 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 7.-10. juni 2022 (et resume findes her).
-
Kommuner inviteres til workshops om EU-forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr
| 23. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen inviterer alle landets kommuner til et workshopforløb for at give dem større indsigt i de nye opgaver og ansvarsområder, som de to EU-forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R) fører med sig i kommunerne.
-
Slenyto får ikke generelt klausuleret tilskud
| 22. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Slenyto, depottabletter, der indeholder melatonin i styrkerne 1 mg og 5, ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at Slenyto ikke opfylder k
-
nal von minden GmbH informerer om fejl i mærkningen af NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test
| 20. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Hydroxyethylstivelse (HES)-infusionsvæske, opløsning: suspendering af markedsføringstilladelserne på grund af fortsat anvendelse hos kontraindicerede patientgrupper med øget risiko for alvorlige bivirkninger
| 17. juni 2022 |
HES-infusionsvæske er blevet suspenderet fra EU-markedet. Sundhedspersonale bør ikke længere anvende HES-infusionsvæske, og bør overveje andre egnede behandlingsalternativer i henhold til relevante kliniske retningslinjer.
-
Forsyningsvanskeligheder for Neocolipor Vet
| 16. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Neocolipor Vet. injektionsvæske, opl. fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.
-
Ventana Medical Systems Inc. opdaterer software af VENTANA HE 600 System
| 16. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling
| 16. juni 2022 |
SPICE III-studiet var et randomiseret klinisk studie, der sammenlignede effekten af sedation med dexmedetomidin på all-cause mortalitet med effekten af standardbehandling hos 3904 kritisk syge voksne patienter i respiratorbehandling på intensivafdeling. Dexmedetomidin var forbundet med en øget mortalitetsrisiko i aldersgruppen ≤ 65 år sammenlignet med alternative sedativa (odds ratio 1,26; 95 % troværdighedsinterval (CrI) 1,02 til 1,56).
-
Nyt Dataetisk Charter sætter rammer for Lægemiddelstyrelsens brug af sundhedsdata
| 15. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har vedtaget et Dataetisk Charter, bestående af syv dataetiske værdier. Charteret skal sikre en høj etisk standard for beskyttelsen og håndtering af de sundhedsdata, der indgår i styrelsens videnskabelige og statistiske analysearbejde.
-
Spectranetics Corp. informerer om sikker og korrekt brug af Philips Laser System
| 15. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH tilbagetrækker NCB Screws, 5.0mm grundet afvigelse fra produktmål angivet på pakningen
| 15. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Covidien llc informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Hugo™ RAS Arm Cart Assembly
| 15. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Parlodel
| 15. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Parlodel 2,5 mg tabletter fra Paranova
-
Forsyningsvanskeligheder for Nobivac Tricat Trio
| 15. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Nobivac Tricat Trio, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra MSD Animal Health A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Kreon 35.000 EP-e
| 15. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Kreon 35.000 EP-e enterokapsler fra Paranova Danmark A/S.
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apoteker
| 13. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 2. september 2022 kl. 12 . Ansøgningen skal sendes på mail til Lægemiddelst
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Covidien LLC tilbagetrækker produktet Double-lumen hemodialysis catheter implantable
| 10. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. opdaterer vejledningen til MODULAR CATHCART FRACTURE HEAD HIP BALL Sizes 41mm
| 9. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.