Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler

  • Tilknytningsreglerne udvides fra den 26. maj 2021

    | 19. maj 2021 |

    Den 26. maj udvides reglerne om tilknytning, og i den anledning vil Lægemiddelstyrelsen igen minde sundhedspersoner; læger, sygeplejersker, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter om at huske anm

  • Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte udvides fra den 26. maj 2021

    | 19. maj 2021 |

    Den 26. maj 2021 udvides reglerne om anmeldelse af økonomiske støtte. I den forbindelse er det vigtigt for   sundheds- og fagpersoner at huske anmelde,  hvis de modtager økonomisk støtte fra virksomhe

  • Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg

    | 18. maj 2021 |

    Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.

  • Opdatering af hjemmesidetekst om euforiserende stoffer samt nye ansøgningsskemaer

    | 12. maj 2021 |

    I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler euforiserende stoffer med information rettet mod virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer inkl. cannabis.

  • Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig

    | 4. maj 2021 |

    Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.