Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 15. marts 2023 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.
-
Holdbarhedstiden for Paxlovid filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS
| 7. marts 2023 |
Holdbarhedstiden for Paxlovid (nirmatrelvir 150 mg/riton-avir 100 mg) filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS I de nedenstående links finder du bl.a. tabellen for de batches af Paxlovid som har fået