Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
Northgate Technologies, Inc. informerer om fejl på display på Autolith Touch BSC
| 15. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Vigmed AB tilbagetrækker specifikke lots af CLiP Ported
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc informerer om fejl ved Atellica CH β2-Microglobulin, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Philips Medical Systems Netherlands BV informerer om en fejl i vejledningen til BV Endura, BV Pulsera og Veradius Unity
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Cepheid AB informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Xpert Ebola
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Vaxzevria (AstraZeneca)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der ikke er ændringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har på baggrund af de seneste sikkerhedsdata anbefalet, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateres med bivirkningen kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens små blodkar). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Spikevax vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Spikevax. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP 1x50 og Purevax RCPCh
| 14. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; • Purevax RCP 1x50, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics • Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCPCh
| 14. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP 1x50 og Purevax RCPCh
| 14. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; • Purevax RCP 1x50, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics • Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Comirnaty vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Comirnaty. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.
-
Digoxin 250 mikrogram kan leveres igen
| 14. december 2021 |
Efter at have været i restordre kan digoxin 250 mikrogram tabletter leveres igen. Vær ekstra opmærksom på styrke og antal i håndteringen af digoxin.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
Volcano Corporation informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af SyncVision System
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Charder Electronic Co., Ltd. informerer om sikker og korrekt brug af Charder Lift Scales
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 13. december 2021 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr i 2021
| 13. december 2021 |
Sidste frist i 2021 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den 15. december 2021. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget den 3. januar 2022