Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Ryeqo får generelt tilskud
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ryeqo med virkning fra den 13. december 2021 får generelt tilskud. Ryeqo, filmovertrukne tabletter med indhold af relugolix + østradiol + norethisteron
-
Immucor GTI Diagnostics, Inc. informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af MATCH IT! Platelet Antibody Software
| 13. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 28. februar 2022
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 28. februar 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund d.d. besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. november 2021 til den 28. februar 2022.
-
Medtronic Inc. informerer om opdatering af brugervejledning til HawkOne™ Directional Atherectomy System
| 10. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Beløbsgrænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2022
| 10. december 2021 |
Grænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2022 er nu klar. Årlig udgift pr. person til tils
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 20. marts 2022.
-
B·R·A·H·M·S GmbH informerer om transportfejl ved B·R·A·H·M·S KRYPTOR kits, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 9. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
DePuy Ireland tilbagetrækker GLOBAL UNITE STEM
| 9. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Spectranetics Corp. informerer om fejl ved CVX-300 Excimer Laser System, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 9. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Frist for ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler i 2021
| 9. december 2021 |
Ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler modtaget senest den 14. december bliver afsendt senest den 23. december.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 49
| 9. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. december 2021 modtaget 489 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 433 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 49
| 9. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.224 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 49
| 9. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.013 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 49
| 9. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.177 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 113 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Status på indberetninger om menstruationsforstyrrelser
| 9. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har igen gjort status over indberetninger om menstruationsforstyrrelser modtaget fra danske kvinder. Der er fortsat ingen tegn på, at cyklusændringer kan være en bivirkning fra covid-19 vaccinerne, men Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi har en mulig forklaring.
-
Ny årsrapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis
| 9. december 2021 |
Svimmelhed og mundtørhed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 20 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2020. Det viser Lægemiddelstyrelsens tredje årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.
-
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound informerer softwareopdatering til ACUSON Sequoia
| 6. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer softwarefejl på Sensis Vibe Hemo & Sensis / Sensis Vibe Combo
| 6. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Flixotide
| 3. december 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.