Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Instrumentation Laboratory Co. informerer om fejl ved HEMOSIL LIQUID ANTI-XA, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 17. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
BAXTER HEALTHCARE SA tilbagetrækker EVA Administration Set (multiple administration products)
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Morfin DAK
| 16. november 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Morfin DAK 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Orifarm.
-
Forsyningsvanskeligheder for Morfin DAK
| 16. november 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Morfin DAK 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Orifarm.
-
Gambro Lundia AB informerer om udskiftning af slanger for Prismaflex Control Unit
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Philips Ultrasound, Inc. informerer om softwarefejl på Philips-EPIQ & Affiniti Ultrasound systems
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Spacelabs Healthcare Ltd informere om fejl i software på SENTINEL
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 15. november 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19 Vaccine Janssen og multisystem inflammatorisk syndrom (MIS) eller menstruationsforstyrrelser. Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca)
| 15. november 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at Cerebral venøs sinustrombose (CVST, blodpropper i hjernen) uden trombocytopeni (lavt antal blodplader) i meget sjældne tilfælde er blevet observeret efter vaccination med Vaxzevria. Det anbefales, at CVST tilføjes som en bivirkning ved Vaxzevria i produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 15. november 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at yderligere undersøgelser af myokarditis og perikarditis er i gang. Desuden er der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Spikevax og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS). Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 15. november 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at yderligere undersøgelser af myokarditis og perikarditis er i gang. Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Comirnaty og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS). Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
-
Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17
| 15. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.
-
Lægemiddelstyrelsen nedsætter Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed
| 15. november 2021 |
Udfordringer med lægemidler i restordre er de senere år kommet mere og mere i fokus. For at skabe et fælles billede af forsyningssituationen og sikre bedre information til patienter og læger har Lægemid-delstyrelsen nedsat et nyt Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zofran
| 15. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zofran 0,8mg/ml, oral opløsning fra Paranova Danmark.
-
Roche Diabetes Care GmbH informerer om designændring af Accu-Chek® Solo micropump system
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
BioMérieux SA informerer om opdatering af VIDAS CD A.B 60 TESTS etc. vejledning
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Dexcom, Inc. informerer om korrekt brug af Dexcom G6 sensor
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Randox Laboratories Ltd informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Randox Evidence Investigator
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Dimension Vista Systems
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott Medical informerer om en opdatering af vejledningen til Amplatzer Steerable Delivery Sheath
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.