Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 44
| 4. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.990 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 44
| 4. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.372 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 109 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Retsevmo
| 4. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Retsevmo, 80 mg, hårde kapsler fra Ely Lilly
-
Forsyningsvanskeligheder for Retsevmo
| 4. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Retsevmo, 80 mg, hårde kapsler fra Ely Lilly
-
CareDx AB informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af SCORE 6
| 2. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Philips Medical Systems DMC GmbH informerer om fejl i mærkningen af CombiDiagnost R90/ProxiDiagnost
| 2. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
SOLUSCOPE SAS tilbagetrækker DSC8000
| 2. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Xylocain-Adrenalin
| 2. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Xylocain-Adrenalin 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Boston Scientific Corporation tilbagetrækker specifikke lots af Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
| 29. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
CIVCO Medical Instruments Co., Inc. tilbagetrækker VirtuTRAX Instrument Navigator
| 29. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
B. Braun Surgical, S.A.U. tilbagetrækker MONOPLUS and MONOMEND MAX USP 4/0
| 29. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Össur hf informerer om at vejledningen til Miami J Select er opdateret
| 29. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax FeLV
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension, fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Forsyningsvanskeligheder for Trimazin Forte Vet
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Trimazin Forte Vet fra Scanpharm A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Propaline Vet. til hunde 50 mg/ml oral opløsning 30 ml
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Propaline Vet. til hunde 50 mg/ml oral opløsning 30 ml
-
Forsyningsvanskeligheder for Propaline Vet. til hunde 100ml
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Propaline Vet. til hunde 100,ml
-
Forsyningsvanskeligheder for Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske
-
Forsyningsvanskeligheder for Rotarix og Toviaz
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Toviaz 8 mg depottabletter, 28 stk og 84 stk, fra Pfizer ApS Der er permanent markedsophør af: • Rotarix, oral suspension, rotavirus vaccine, fra GlaxoSmithKline Pharma A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Rotarix og Toviaz
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Toviaz 8 mg depottabletter, 28 stk og 84 stk, fra Pfizer ApS Der er permanent markedsophør af: • Rotarix, oral suspension, rotavirus vaccine, fra GlaxoSmithKline Pharma A/S