Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Rotarix
| 29. oktober 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Rotarix, oral suspension, rotavirus vaccine, fra GlaxoSmithKline Pharma A/S
-
EMA: Ikke tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19-vacciner og betændelsestilstanden MIS
| 29. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC meddeler i dag, at den på nuværende tidspunkt ikke har fundet tilstrækkelig dokumentation for sammenhæng mellem COVID-19-vacciner og betændelsestilstanden kaldet MIS (multisystem inflammatory syndrome).
-
Forsyningsvanskeligheder for Zyban, Adport og Cerdelga
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Zyban, 150 mg depottabletter fra GlaxoSmithKline Pharma A/S • Adport, 5 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S • Cerdelga, 84 mg hårde kapsler fra Sanofi A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Zyban, Adport og Cerdelga
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Zyban, 150 mg depottabletter fra GlaxoSmithKline Pharma A/S • Adport, 5 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S • Cerdelga, 84 mg hårde kapsler fra Sanofi A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Zyban, Adport og Cerdelga
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Zyban, 150 mg depottabletter fra GlaxoSmithKline Pharma A/S • Adport, 5 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S • Cerdelga, 84 mg hårde kapsler fra Sanofi A/S
-
Det generelt klausulerede tilskud til Brilique 60 mg og Skilarence bortfalder per 27. december 2021
| 29. oktober 2021 |
Forsøgsordningen om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling udløber ved udgangen af 2021.
-
Regionerne kan frem til 28. februar 2022 fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner med videre mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 29. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Det betyder, at regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax FeLV
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Purevax FeLV injektionsvæske, suspension, fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 26. oktober 2021 modtaget 477 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.987 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.725 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.085 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 109 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 325 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
FORXIGA™ (dapagliflozin) 5mg bør ikke længere anvendes til behandling af type 1 diabetes mellitus
| 28. oktober 2021 |
Gældende pr. 25 oktober 2021 er Forxiga (dapagliflozin) 5 mg ikke længere godkendt til behandling af patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) og bør ikke længere anvendes til denne patientgruppe. Dette er baseret på AstraZenecas beslutning om at fjerne T1DM -indikationen for dapagliflozin 5 mg.
-
CareDx AB om mulig fejl i resultater ved brug af Olerup QTYPE 11
| 28. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
ECO PHYSICS AG informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af EXHALYZER D
| 27. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.
-
Radiometer Medical Aps tilbagetrækker D513 Disposable Waste Container
| 27. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
MENTOR informerer om tilbagetrækning af Mentor Smooth Round Diaphragm Valve (DV) Breast Im
| 27. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMA: Booster-vaccination med Spikevax kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos personer fra 18 år
| 26. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP konkluderer, at en booster-vaccination med mRNA-vaccinen Spikevax (Moderna) kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos personer fra og med 18 år.
-
Thoratec Corporation informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af HeartMate Touch
| 25. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.